Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 03 октября 2024

Переход на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС создает риск возникновения их дефицита Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreview 08 2023 01Проблемные вопросы регистрационных процедур лекарственных средств по правилам ЕАЭС были озвучены в ходе круглого стола «Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли», который прошел 14 сентября 2024 года. Они также нашли свое отражение в запросе депутатов Сената Парламента РК.

В частности сообщается, что Президент нашей страны на заседании Высшего Евразийского экономического совета в мае текущего года подчеркнул, что для дальнейшего устойчивого развития в условиях геополитической неопределенности, объединение Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) должно стать более гибким и эффективным.

Создание единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС и по правилам союза - это движение не только в сторону свободы перемещения лекарственных средств и расширения экономических сфер для их производителей и продавцов, но и в сторону повышения доступности для населения безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 3 Соглашения «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с решениями Евразийской экономической комиссии (далее – ЕЭК) и законодательством государств-членов, которые разрабатываются на основе международных норм.

Согласно решению Совета ЕЭК, экспертиза и регистрация лекарственных средств по национальной процедуре осуществлялась до 1 июля 2021 года. Переходный период, указанный в Соглашении «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», ограничивает действие всех ранее зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных средств до 31 декабря 2025 года. С 1 января 2026 года действие национальных регистрационных удостоверений лекарственных средств, зарегистрированных по законодательству стран участников Союза, аннулируются, при условии их неприведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

В настоящее время из 6 926, зарегистрированных в РК лекарственных средств, на рынке имеются 4 476 ЛС, из них 1 019 ЛС отечественных производителей, 3 457 ЛС – зарубежных.

По состоянию на август 2024 года, подано заявлений на приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС на всего лишь 15% наименований лекарственных средств от общего числа зарегистрированных в стране. В Армении около 8%; в Белоруссии –12,8%; в Кыргызстане около 4%; в Российской Федерации – 36,7%.

При столь низких темпах приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС существует риск того, что оставшихся 15 месяцев просто не хватит для осуществления полного перехода всех лекарственных средств в государствах-членах в Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС.

А это может привести к закрытию ряда производств, относящихся к малому и среднему бизнесу, и создаст риски возникновения дефицита широко применяемых лекарственных средств на территории нашей страны, например, таких как: мукалтин, ибуфен сироп для детей, лидокаин, новокаин и других часто применяемых лекарств.

Более того, дефицит лекарственных препаратов может привести к обращению незарегистрированных препаратов, что пагубно отразится на благополучии населения.

В запросе говорится, что регистрация по требованиям ЕАЭС также окажет значительную финансовую нагрузку на производителей и может отразиться на стоимости лекарственных препаратов.

На сегодняшний день Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государств-членов принимаются ряд мер для упрощения процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. К сожалению, данные меры не дают гарантии, что все производители будут подаваться на приведение в соответствие в оставшиеся 15 месяцев.

Кроме того, принимаемые упрощенные условия дают возможность оставаться лекарственному препарату только в той стране, где он был зарегистрирован по национальному законодательству. В связи с чем, возникает вопрос в необходимости приводить в соответствие, когда данное лекарство будет обращаться только в одной стране.

Решение проблемы депутаты видят в сохранении действия национальных регистрационных удостоверений и исключения переходного периода для тех производителей лекарств, которые не планируют выход на общий рынок Союза. В этом случае бизнесу не понесет дополнительные затраты на процедуру приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, а государство избежит проблем с дефицитом лекарственных средств.

Депутаты предлагают Правительству Республики Казахстан рассмотреть возможность обсуждения на заседании Совета ЕЭК вопроса по сохранению регистрационных удостоверений, выданных по национальному законодательству.

Источник: ДЗ № исх: 16-13-20Д/С от: 20 сентября 2024 года.

Просмотров 2237 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top