Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Пятница, 18 октября 2024

В правила регистрации лекарств ЕАЭС планируют внести очень важные изменения Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreview 02 2024 01На правовом портале Коллегии ЕЭК началось публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК, который предполагает внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Данные изменения разработаны с учетом опыта правоприменения правил и очень важны для участников фармацевтических рынков стран ЕАЭС, поскольку конкретизируют процесс обращения лекарственных средств после окончания переходного периода, т.е. после 31 декабря 2025  года, а также содержат дополнения в части:

- обеспечения возможности завершения приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре, в соответствие с требованиями Союза для лекарственных препаратов, заявленных на указанную процедуру до 31 декабря 2025 года и не завершенную во всех государствах признания;

- устранения запрета на одновременное рассмотрение регистрационного досье несколькими государствами признания при внесении в него изменений;

- упрощения подхода к проведению актуализации экспертных отчетов при внесении изменений в регистрационное досье, подтверждение регистрации, выполненных после регистрации лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие.

Так, в соответствии с проектом документа, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, за исключением срока действий регистрационных удостоверений, в отношении которых до 31 декабря 2025 года в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена в соответствие с требованиями Союза.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедур, но не более 2 лет с 31 декабря 2025 года.

В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

Заявление о приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах, согласно их законодательству, в соответствие с требованиями Союза, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 года.

Общественное обсуждение проекта решения продлится до 17 ноября 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Просмотров 1948 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top