Чтобы обеспечить безопасность и эффективность, вакцины проходят строгую научную экспертизу. Обновленное руководство дает дополнительные гарантии для граждан Европейского союза и гарантирует, что оценка соответствует самым современным научным знаниям и технологическим достижениям.

Руководство включает соображения по испытаниям, документированию безопасности, иммуногенности и эффективности новых вакцин-кандидатов и изменениям информации по лицензированным вакцинам. В нем также рассматриваются вопросы исследований эффективности вакцин. Кроме того, в проект руководящего положения EMA включены конкретные соображения по клиническому испытанию вакцин среди беременных и пожилых людей.

В пересмотренной версии руководства предусмотрены варианты гетерологического первичного стимула, который влечет за собой введение одного типа вакцины с последующим использованием другого типа вакцины для борьбы с тем же патогеном. Также рассматривается необходимость разработки вакцин для патогенов, которые могут вызывать будущие эпидемии и, для которых проведение клинических испытаний за пределами вспышек может быть проблематичным.

После того, как пересмотренные руководящие принципы будут приняты Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), нынешнее руководство по клинической оценке новых вакцин и Приложение по обобщенным характеристикам продукта (SmPCs) для вакцин больше не будет применяться.

Источник: ema.europa.eu.