Lecanemab-irmb – первое антитело, направленное на бета-амилоид – основной патологический фактор в патогенезе болезни Альцгеймера. Ранее, в январе 2023 года, препарат был одобрен по ускоренной процедуре, применяемой в отношении серьезных состояний, для лечения которых не существует или существует недостаточно действенных вариантов терапии. Основанием для такого одобрения могут являться клинические данные, демонстрирующие эффективность препарата на суррогатную конечную точку (в данном случае - уменьшение амилоидных бляшек в головном мозге), которая с достаточной вероятностью может прогнозировать клиническую пользу для пациентов.
В качестве постмаркетингового требования ускоренного одобрения FDA потребовало от заявителя провести клиническое исследование, подтверждающее ожидаемую клиническую пользу Лекемби. Эффективность Лекемби оценивалась по результатам III фазы многоцентрового рандомизированного слепого плацебо контролируемого клинического исследования 301 (CLARITY AD) с параллельными группами.
В исследовании приняли участие 1795 пациентов с болезнью Альцгеймера. Лечение было начато у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции и подтвержденным наличием патологических бета-амилоидных бляшек. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема плацебо или Лекемби в дозе 10 мг/кг один раз в две недели. Лекемби, по сравнению с плацебо, продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по шкале оценки деменции по всем вторичным конечным точкам, которые включали когнитивную подшкалу и шкалу активности повседневной деятельности.
Наиболее распространенными побочными эффектами Лекемби были головные боли, реакции, связанные с инфузией и аномалии визуализации (побочный эффект, который, как известно, возникает в ответ на введение антител, направленных на амилоид). Нечасто он может проявляться серьезным и опасным для жизни отеком головного мозга, который может быть связан с судорогами и другими тяжелыми неврологическими симптомами.
Лекемби следует назначать пациентам с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции при болезни Альцгеймера. Перед началом лечения необходимо провести тестирование на статус ApoE ε4, чтобы определить риск развития аномалии визуализации. Пациенты, являющиеся гомозиготами по аллелю ApoE ε4, имеют более высокую частоту их развития.
Напомним, болезнь Альцгеймера является необратимым прогрессирующим заболеванием головного мозга. Болезнь медленно разрушает память и мыслительные способности и, в конечном итоге, способность выполнять простые задачи. Хотя конкретные причины болезни Альцгеймера полностью не известны, она характеризуется изменениями в головном мозге, включая образование бета-амилоидных бляшек и нейрофибриллярных, или тау, клубков, которые приводят к потере нейронов и связей между ними.
