Требования устанавливают подходы к изучению безопасности и нормированию содержания примесей в лекарствах, в том числе тех, которые образуются в процессе их хранения. Это позволяет контролировать качество лекарств как при их выпуске производителем, так и в процессе продажи и применения препаратов.
Изложенные в требованиях подходы соответствуют международным принципам нормирования примесей. Документ позволит продолжить развитие сформированной в Союзе единой системы требований к качеству лекарств, установить единые принципы и порядок изучения и обоснования безопасного уровня примесей в препарате с точки зрения их допустимого суточного воздействия на пациента.
На информационном ресурсе НЦЭЛС поясняется, что примеси – это нежелательные химические вещества, присутствующие в фармацевтических субстанциях или те, которые появляются в процессе производства препаратов, при изучении стабильности фармсубстанций, а также готовых лекарственных средств. Присутствие примесей в лекарственных препаратах не только изменяет фармакологическое действие, но и делает их опасными для здоровья человека.
Контроль примесей элементов – это часть стратегии контроля лекарственных препаратов. Требования распространяются на новые фармацевтические субстанции, новые и существующие лекарственные препараты, остаточные растворители, примеси элементов и не предназначены для применения на этапе клинической разработки лекарственных препаратов. Под понятием «новый лекарственный препарат» понимается препарат, который ранее не был зарегистрирован в соответствии с законодательством стран-членов ЕАЭС, в состав которого входит новая активная фармацевтическая субстанция.
Документ определяет методики по расчету допустимых минимальных и максимальных значений той или иной примеси, которая является либо продуктом деградации активной фармацевтической субстанции, либо продуктом ее взаимодействия со вспомогательными веществами и упаковкой.
Отметим, что в настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственных средств в Казахстане, заявители для определения примеси в препарате, концентрации примесей элементов, расчета допустимого суточного воздействия, обоснования использования органических растворителей при производстве готового препарата, используют нормы, прописанные в Руководствах ICH (Международная конференция по гармонизации) и FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США).
Эксперты НЦЭЛС при рассмотрении заявок на регистрацию, согласно Руководствам ICH и FDA, проверяют, верны ли расчеты и методики.
Нормы утвержденных требований к исследованию примесей лекарств в ЕАЭС созданы для производителей и стран-членов Союза. Документ соответствует международным принципам регулирования примесей в лекарственных препаратах для подтверждения безопасности, эффективности и качества. В случае несоответствия содержания примесей установленным нормам, выдача заключения будет приостановлена.
Решение от 4 октября 2022 года № 138 об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
