В обновленной редакции руководства детализированы указания по составлению нормативного документа по качеству, по которому контролируется качество препарата с момента его выпуска и до окончания срока годности. Этот документ является специфическим для евразийского региона и составляется на основе спецификаций на лекарственный препарат, включая активные фармацевтические субстанции (действующие вещества), промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.
Представлен алгоритм выбора фармакопейных методик, подходы к выбору и обоснованию допустимых норм (отклонений) показателей качества лекарств и выбору аналитических методик, применяемых для оценки этих показателей.
«Принятое решение учитывает накопленный опыт лабораторий стран ЕАЭС, осуществляющих оценку качества лекарств при их регистрации, а также предложения фармацевтических производителей с учетом практики подачи регистрационных досье», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
