Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Воскресенье, 09 октября 2022

В ЕАЭС утверждено руководство по составлению нормативного документа по качеству ЛС

Оцените материал
(0 голосов)

eaes 2022Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила новую редакцию Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Об этом сообщается на информационном интернет-ресурсе Коллегии ЕЭК.

В обновленной редакции руководства детализированы указания по составлению нормативного документа по качеству, по которому контролируется качество препарата с момента его выпуска и до окончания срока годности. Этот документ является специфическим для евразийского региона и составляется на основе спецификаций на лекарственный препарат, включая активные фармацевтические субстанции (действующие вещества), промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.

Представлен алгоритм выбора фармакопейных методик, подходы к выбору и обоснованию допустимых норм (отклонений) показателей качества лекарств и выбору аналитических методик, применяемых для оценки этих показателей.

«Принятое решение учитывает накопленный опыт лабораторий стран ЕАЭС, осуществляющих оценку качества лекарств при их регистрации, а также предложения фармацевтических производителей с учетом практики подачи регистрационных досье», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 1183 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top