Ответственность на каждом этапе делится между организациями, задействованными в цепочке, в соответствии с компетенциями и возложенной ответственностью.
Ø Производство
Первый этап процесса системы лекарственного обеспечения – это производство медикаментов, после которого медикаменты проходят этап одобрения для применения и разрешения их реализации на фармацевтическом рынке. Препараты в зависимости от патентной защиты, бывают оригинальными и воспроизведёнными.
Ø Экспертиза и регистрация
Лекарственные средства и медицинские изделия могут применяться на территории любой страны только после регистрации или одобрения уполномоченного органа – это допуск на рынок. Производителями подается заявка на регистрацию. Процедуре регистрации предшествует тщательная экспертиза, которая состоит из нескольких этапов.
Экспертизой и выдачей заключения в нашей стране занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. В рамках процедуры регистрации проводится всесторонняя оценка препарата и условий его производства. В настоящее время Казахстан переходит от национальной процедуры регистрации на регистрацию по правилам ЕАЭС. Данный переходный период продлится до 31 декабря 2025 года.
Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, отнесены к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля, который осуществляет процедуру регистрации всех произведенных в стране, а также ввозимых на его территорию лекарств.
Мониторинг безопасности обращающихся на рынке лекарств и медицинских изделий осуществляется также в рамках системы фармаконадзора. Это необходимо для того, чтобы препараты, которые используются казахстанцами, не наносили вреда больше, чем пользы. Задача фармаконадзора - выявлять, анализировать, оценивать и предотвращать нежелательные последствия от применения лекарств.
Желтые карты. Пациенты при выявлении нежелательной реакции или неэффективности медикаментов и медицинских изделий при лечении заболевания, могут обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте Национального центра экспертизы - www.ndda.kz.
Ø Регистрация предельных цен
На этапе регистрации препарата регистрируются предельные цены как для бесплатного лекарственного обеспечения, так и для розницы. Предельные цены формируются на основании заявлений производителей и анализа цен, зарегистрированных в референтных странах.
Анализ цен проводит НЦЭЛС и направляет на утверждение в МЗ РК. Таким образом, при регистрации утверждаются параметры качества, безопасности, эффективности, а также цен которым должна соответствовать конкретная фармацевтическая продукция.
Ø Включение и утверждение перечня препаратов, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и перечня амбулаторного лекарственного обеспечения
Производителями подается заявка на включение лекарственных средств и медицинских изделий в клинические протоколы. Рекомендации по совершенствованию клинических протоколов и лекарственного обеспечения вырабатывает Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг МЗ РК.
На основании клинических протоколов Формулярная комиссия МЗ РК рассматривает вопрос о включении медикаментов в перечни. Задачи формулярной комиссии – разработка рекомендаций по рациональному применению лекарств, рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в РК, а также цены на них, участие в разработке и согласовании целевых программ лекарственного обеспечения, содействие этическому продвижению лекарств.
После этого МЗ РК утверждает клинические протоколы, Казахстанский национальный лекарственный формуляр и перечни, которые содержат: характеристики лекарственных средств, международное непатентованное наименование и их предельные цены.
Ø Планирование потребности и формирование заявки
Медицинские организации сами ведут учет пациентов и сами определяют свою потребность как по наименованиям медикаментов, так и по объемам, дозировкам, формам и графику поставки. Самостоятельно формируется и бюджет в рамках имеющихся финансовых ресурсов медицинской организаций.
Сформированную заявку с информацией о необходимых наименованиях, объемах, дозировках и графику поставки препаратов медицинские организации представляют в адрес Единого дистрибьютора через систему ЕФИС.
Заявка проходит этап согласования с управлениями здравоохранения, после чего передаётся в ФСМС для дальнейшего утверждения.
ФСМС, являясь источником финансирования амбулаторного лекарственного обеспечения, рассматривает заявки медицинских организаций, представленных в адрес Единого дистрибьютора.
Затем Фонд направляет в адрес Единого дистрибьютора согласованные с управлениями здравоохранения расчеты потребности регионов в медикаментах в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения – сводный реестр.
Только после согласования и одобрения заявок ФСМС, Единый дистрибьютор приступает к закупу. Так, расчеты потребности от Фонда служат основанием для проведения закупочных процедур.
Таким образом, ТОО «СК-Фармация» не участвует в процессе формирования заявки. Единый дистрибьютор проводит закуп и поставку в соответствии с заявками медицинских организаций.
Ø Закуп и поставка
Процедуры закупок регламентируются правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110.
Закуп препаратов осуществляется на основании заявок, представленных в адрес Единого дистрибьютора медицинскими организациями в рамках стационарной помощи и Фонда социального медицинского страхования в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения.
Как правило, Единый дистрибьютор осуществляет закуп заблаговременно. Так, препараты на следующий год закупаются уже в текущем году.
С 2018 года закупки проводятся в электронном формате на специально разработанной платформе Центра электронных финансов МФ РК. Все объявления и протоколы итогов закупа являются открытой информацией и находятся в свободном доступе на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий. Что касается поставки медикаментов, то Единый дистрибьютор осуществляет отгрузку в соответствии с графиком, указанным в заявке. Напомним, медицинские организации сами составляют график поставки необходимых медикаментов.
Ø Выдача препаратов
Рецептурная реализация лекарственных средств в РК регламентируется Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденных приказом МЗ РК. Рецепты выписываются и отпускаются медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний.
Таким образом, назначение, дозировка и количество отпускаемого лекарства определяет лечащий врач. Информация об обеспечении медикаментами передается в ФСМС, после чего производится сверка реестров и оплата за обеспечение медикаментами.
Обратная связь. Для того чтобы отслеживать вопросы бесплатного лекарственного обеспечении, работать с пациентами напрямую, у Единого дистрибьютора действует контакт-центр с коротким номером 1439. Он аккумулирует все данные от населения о сбоях в поставках, предоставляет информацию о сроках и датах поставки необходимых медикаментов, отпускаемых бесплатно. Все звонки бесплатны, доступен для городских и для мобильных телефонов.
Система лекарственного обеспечения – довольно трудоемкий и длительный процесс. Так, при выдаче того или иного препарата пациенту, лекарство проходит все этапы реализации. Каждый шаг регламентирован четкими нормативно-правовыми требованиями.
Главной задачей является организация работы таким образом, чтобы система обеспечения медикаментами могла оперативно и четко реагировать на изменения спроса, была гибкой в любой чрезвычайной ситуации и ориентировалась прежде всего на потребности граждан.
Обеспечение граждан качественными и эффективными препаратами всегда было приоритетом в сохранении здоровья нации. Благодаря выстроенной системе есть возможность бесперебойно обеспечивать доступ пациентов к безопасным и доступным лекарственным средствам, а также балансировать интересы всех участников фармацевтического рынка: потребителей, государства и предпринимателей, осуществляющих фармацевтический бизнес.
Источник: Пресс-служба ТОО «СК-Фармация».
