Пересмотр профиля безопасности был инициирован Бельгийским медицинским агентством, в связи с поступающими сообщениями о развитии аллергических и тяжелых кожных реакций при применении амброксола. Несколько случаев тяжелых кожных реакций, возможно связанных с применением амброксола, были выявлены из медицинской литературы.
Амброксол - это лекарственное средство, стимулирующее мукоцилиарную активность и оказывающее отхаркивающее действие, является метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный транспорт.
PRACпровел оценку всех имеющихся данных, спонтанных сообщений о развитии тяжелых аллергических и кожных реакций, связанных с применением амброксола и бромгексина. В ходе анализа был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, который по результатам оценки остается незначительным, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанный с применением вышеуказанных лекарственных средств. Комитет рекомендует включить информацию о риске развития тяжелых аллергических и кожных реакций в инструкцию по медицинскому применению и о необходимости немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы тяжелой кожной реакции.
Рекомендации для специалистов:
- ·Были получены сообщения о развитии анафилактических и тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
- Амброксол является метаболитом бромгексина, поэтому риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций распространяется также на бромгексин.
- Риск развития аллергических и тяжелых кожных реакций низкий, частота не известна.
- Необходимо рекомендовать пациентам немедленно прекратить прием препарата, если проявились симптомы кожной реакции.
Литература:
- European Medicines Agency PRAC consider risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small Update of product information is recommended 12 January 2015 EMA/796499/2014
- European Medicines Agency Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated Risk of allergy and skin reactions to be included in the product information 25 February 2015 EMA/130676/2014
Источник: РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
