Спрос, рождающий предложение, всегда находит пути, позволяющие обойти запрет. Изобретательности страждущих можно позавидовать. В погоне за желанным рецептом они умудряются в течение длительного времени симулировать симптомы и обманывать врачей, либо находят пациентов, готовых продавать рецепты на такие препараты, полученные на законных основаниях. Однако, как только о проблеме становится известно, регуляторные органы в качестве противодействия начинают экстренно принимать ответные меры и демонстрируют не меньшую изобретательность. В качестве примера можно привести FDA (США). В предыдущих публикациях мы уже упоминали о некоторых аспектах законодательных инициатив данного регуляторного органа, предпринимаемых с целью сдерживания злоупотребления опиодными анальгетиками. В этот раз мы решили рассказать об этой программе более подробно. Отметим, что касается она сильнодействующих препаратов с длительным действием и меры противодействия их нецелевому использованию, реализуемые в рамках программы, очень интересны.
В целом, деятельность осуществляется в нескольких направлениях.
Во-первых, введены обучающие программы для врачей, в рамках которых предоставляется информация о том, в каких случаях и в каких дозах препарат может назначаться, как и когда следует менять дозировку и прекращать терапию. Препараты данной группы вызывают привыкание, поэтому важными аспектами обучения являются мониторинг лечения и методы стратификации пациентов по степени риска возникновения зависимости. Врачей также учат распознавать «охотников» за лекарствами по определенным признакам поведения.
Во-вторых, FDA введена дополнительная маркировка опиоидных анальгетиков данной группы. Она предусматривает нанесение на упаковку информации о том, что:
- эти препараты предназначаются пациентам, испытывающим постоянную сильную боль в течение длительного времени, для которых любое альтернативное лечение является недостаточным,
- их использование во время беременности может привести к неонатальному синдрому отмены опиодов.
Кроме того, на упаковке должна быть специальная отметка, своеобразный «сигнал» врачу и фармацевту о том, что необходимо обращать повышенное внимание на побочные эффекты препарата и своевременно передавать эту информацию регулятору.
В-третьих, создана система мониторинга назначений и отпуска препаратов. Информация о каждом выписанном рецепте и отпущенном лекарстве автоматически поступает в специальную базу, которая доступна для Агентства по борьбе с наркотиками. Все несоответствия расследуются, и нарушители строго наказываются.
В-четвертых, регулятор допускает к регистрации подконтрольные вещества только в таких лекарственных формах, которые практически невозможно переработать с целью получения наркотика. Например, компания «Acura Pharmaceuticals» производит таблетки, образующие при растворении в воде или алкоголе вязкий гель, который невозможно набрать в шприц. Кроме того, эти таблетки содержат ингредиенты, сильно раздражающие слизистую оболочку носа. Это делает невозможным вдыхание приготовленного из них порошка. Схожими свойствами обладает препарат Oxicontin в таблетках, которые невозможно раздробить. При растворении в спирте из них образуется вязкий гель, при растворении в воде - липкое вещество.
При дроблении таблеток Oxecta (оксикодона гидрохлорид) невозможно получить порошок, они распадаются только на куски, а при их смешивании с жидкостью образуется мыльный раствор. Oxecta также содержит лаурил сульфат, который при вдыхании в нос вызывает сильнейший дискомфорт.
Очень интересны комбинации опиодных агонистов с антагонистами их действия. Например, Suboxone (бупренорфина гидрохлорид + налоксона гидрохлорид). Бупренорфин обеспечивает обезболивание, а налоксон блокирует его наркотический эффект, предотвращая развитие зависимости. Препарат применяется сублингвально, т.е. рассасывается во рту. При этом налоксон не всасывается, давая бупренорфину оказывать обезболивающее действие. Если препарат растворить и ввести внутривенно или внутримышечно, налоксон заблокирует действие бупренорфина.
В-пятых, FDA не допускает регистрацию доступных по цене генериков наркотических препаратов. Конечно, используемые технологии делают лекарства данной группы довольно дорогими, но в большинстве случаев их стоимость возмещается по страховке, поэтому они доступны для тех, кому они действительно необходимы.
В-шестых, важная роль в реализации программы отводится фармацевтам. В силу своих знаний об опиоидных препаратах они являются ценным звеном междисциплинарной команды. Фармацевты помогают подобрать наиболее оптимальный препарат и его дозу для конкретного пациента. Они активно отслеживают назначения, предотвращая незаконное заполнение рецептов, участвуют в обучении пациентов надлежащему применению препаратов, их правильному хранению и утилизации. Фармацевты обучают также и медицинских работников, в частности, разъясняют свойства опиоидных препаратов, предотвращающие их нецелевое использование и меры, которые необходимо предпринять при их случайном приеме или передозировке.
Программа началась в 2013 году и рассчитана на 4 года. В течение этого времени FDA планирует обучить 60% специалистов. Затем будет проведена оценка влияния программы на доступность лекарств для пациентов, реально нуждающихся в них. О результатах мы вас, уважаемые читатели, обязательно проинформируем.
Ольга Баимбетова.
