Никто не спорит, что еще 10 лет назад ситуация в сфере казахстанского фармацевтического производства оставляла желать лучшего. Доля продукции отечественного фармпрома едва достигала 8%, а ассортимент выпускаемой продукции составляли в большинстве своем устаревшие генерики. При этом условия производства были далеки от международных стандартов Надлежащей производственной практики (GMP). Однако за последнее десятилетие, во многом благодаря поддержке государства и приходу иностранных инвесторов, все кардинально поменялось. Производственные площадки были модернизированы с учетом стандартов GMP, а в некоторых случаях даже отстроены с нуля. Существенно обновился ассортимент выпускаемой продукции, причем пополнился он современными генерическими, а в некоторых случаях и оригинальными, препаратами, которые учитывают настоящие и будущие терапевтические потребности. При этом отечественные предприятия взрастили высококвалифицированные кадры, так как именно в них в первую очередь возникла острая потребность. Сегодня можно смело сказать, что фармацевтическая промышленность является ярким примером, когда государственная поддержка реально изменила ситуацию к лучшему и способствовала прогрессу.
Ведь некоторые из них получили сертификат о соотвествии GMP не только от национального регуляторного органа, они производят лекарства по контракту с крупными транснациональными фармацевтическими компаниям, чему также предшествует жесткая инспекция, которая осуществляется специалистами той компании, которая размещает заказ, ведь производство своих оригинальных продуктов они доверяют только тем предприятиям, которые реально все делают по правилам GMP. Примером такой казахстанской компании является АО «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика». Это современное фармацевтическое предприятие, в создание и развитие которого вложено более 65 миллионов долларов инвестиций, где работает 400 высококвалифицированных специалистов. Ассортимент «НОБЕЛ АФФ» насчитывает более 200 торговых наименований лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. Это противомикробные препараты, антибиотики, болеутоляющие, жаропонижающие, противовоспалительные, антигипертензивные, психоневрологические, онкологические лекарственные средства. На предприятии выпускается продукция в форме таблеток, капсул, кремов, мазей, сиропов. Все производственные процессы на предприятии соответствует международному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP), что гарантирует высокое качество выпускаемой продукции.
Конечно, чтобы отечественные фармацевтические предприятия смогли заниматься разработкой оригинальных лекарственных средств, потребуется время. Для этого необходим огромный финансовый капитал и научный потенциал, которые предстоит накопить и сформировать. Кстати, и в этом направлении наш фармпром активно продвигается. Казахстанские заводы поддерживают фармацевтические факультеты и вузы, выделяют гранты на научные исследования. Т.е. они не просто продают, они развивают науку и вносят вклад в экономику, формируя рабочие места и выплачивая налоги.
Конечно, в большинстве своем отечественные фармпроизводители выпускают генерики, но это абсолютно нормально. Почему? Давайте разберемся…
Жизненный цикл любого лекарственного препарата начинается с разработки молекулы и оформления патента, который дает исключительные права на производство и реализацию лекарственного средства в течение определенного времени (обычно 15-20 лет). Затем лекарство проходит многочисленные исследования сначала на животных, потом - на людях. И только после того, как доказана его эффективность и безопасность, оно попадает в руки потребителя. Такие лекарства называются оригинальными. Патентная защита позволяет фирме компенсировать огромные средства, потраченные на разработку, различные испытания, а также финансовые затраты на разработанные ранее препараты, которые оказались неудачными, т.е. не показали ожидаемого действия.
Когда срок действия патента заканчивается, право производить данное лекарство получают другие компании, естественно, под другим торговым названием. Такие препараты называются генериками. Они дешевле оригинальных. Но, как уже было сказано, должно пройти 20 лет, прежде чем появится генерик инновационного лекарства и оно станет доступно по цене широкому кругу потребителей.
В противоположность оригинальным препаратам, генерики (иначе их называют воспроизведенные лекарства) автоматически «наследуют» все свойства оригинального препарата (эффективность, безопасность), наличие которых доказывалось компанией-разработчиком многие годы и сопровождалось огромными затратами. Т.е. в цену генериков не закладываются затраты на разработку и исследования. Именно этим, и только этим, объясняется их невысокая цена.
Таким образом, генерик – это препарат, имеющий то же самое действующее вещество и ту же самую лекарственную форму, что и оригинальное лекарственное средство. Он должен обязательно выпускаться в условиях GMP и быть фармакокинетически эквивалентным оригиналу (кривая концентрация вещества/время в крови не должны сильно отличаться).
Следует отметить, что за 20-25 лет пока продолжается патентная защита на оригинальный препарат химическая наука может уйти далеко вперед. Поэтому способы синтеза лекарственных молекул, а также состав вспомогательных веществ могут быть существенно улучшены, что улучшает их терапевтические свойства. Кстати, в реальности именно так и происходит. Поэтому все утверждения о том, что генерики хуже оригинального препарат чаще всего несправедливы.
Так или иначе, генерики увеличивают конкуренцию на рынке, помогают значительно удешевить стоимость лекарственной терапии и сделать ее доступной для большего числа пациентов. Другими словами, они помогают лечиться всем, а не только тем, у кого есть на это средства. Кстати говоря, при появлении генериков компания-оргинатор сразу снижает цену на свой оригинальный препарат либо начинает производить, так называемый, авторизованный генерик (свое собственное оригинальное лекарство, но под другим торговым наименованием), чтобы конкурировать в сегменте генериков.
Генерики имеют важное значение для снижения расходов на здравоохранение и играют решающую роль в расширении доступа пациентов к лечению. Сегодня все страны мира делают акцент на применении генериков. Это позволяет держателям бюджетов здравоохранения и населению экономить деньги и обеспечивает социальную справедливость в отношении доступности необходимого лечения для всех граждан.
Широко распространено заблуждение, что только бедные страны применяют генерики, но, как мы уже сказали, это всего лишь заблуждение. Для справки: 89% лекарств (3,9 из 4,4 млрд выписанных рецептов), отпущенным по рецептам в США, представляют собой ничто иное, как генерики. При этом на эти 89% приходится лишь 27% расходов на лекарства. С 2006 по 2015 годы в США благодаря использованию генериков было 1,46 трлн долларов (!). Другими словами, за 11% выписанных рецептов на оригинальные лекарственные препараты держатели бюджетов в США выложили 73% от расходов на лекарства.
Все споры о том, что оригинальные препараты лучше генериков исчезают, когда речь идет о жизни и смерти. Примером могут служить современные препараты прямого противовирусного действия против гепатита С. Ведь, когда софосбувир появился на рынке, курс терапии оригинальным препаратом обходился пациентам в 85 тыс. долларов. Естественно, такие деньги есть далеко не у каждого жителя нашей планеты. Поэтому при появлении генериков, курс терапии которыми стоил 900 долларов, люди стали даже ездить в другие страны для того, чтобы просто купить спасительный препарат по доступной цене. И при этом никого не волновало, что спасительное лечение они получают с помощью генерика, т.е. любая риторика о том, что лучше - оригинальный или генериковый препарат, заканчивается, когда речь заходит об естественном желании жить.
Ольга Баимбетова.
