В этот период при регистрации ЛС поэтапно будут осуществляться такие меры, как:
- совершенствование НПА в ходе реализации Государственной программы «Денсаулык» и создания единого фармрынка стран ЕАЭС;
- отмена лабораторных испытаний ЛС (по GМP стран региона ICH), МИ (по ENISO 13485);
- оптимизация экспертизы с учетом опыта ЕС;
- аккредитация клинических баз по проведению ДКИ и КИ по требованиям GLPи GCP;
- проведение инспекция субъектов на GxP;
- обучение экспертов.
При пострегистрационном контроле в этот период предполагается отмена лабораторных испытаний при оценке безопасности и качестве ЛС (по GМP стран региона ICH), МИ (по EN ISO 13485); инспектирование субъектов; изъятие образцов с рынка; контроль с применением мобильной экспресс-лаборатории.
В 2018 году в стране будет создана система обеспечения качества путем полного внедрения GxP. А в 2019 году будет действовать система регистрации и экспертизы, гармонизированная с международными требованиями, эффективная система пострегистрационного контроля, отменен контроль каждой серии ввозимой и производимой продукции. Для осуществления предстоящих задач большая роль отводится фармаконадзору, когда законодательно должна быть закреплена ответственность держателей регистрационных удостоверений. На высшем уровне должны быть система фармаконадзора у отечественных производителей, система мониторинга безопасности МИ, программное обеспечение по фармаконадзору и побочным действиям (применение портального решения), ежегодная оценка профиля безопасности на основе данных «польза-риск» зарегистрированных ЛС и МИ. Предполагается изъятие с рынка ЛС и МИ по перечню, утверждаемому НЦЭЛС, а также контроль качества образцов в лабораториях Центра, которые к тому времени будут аккредитованы на соответствие международным стандартам (GLP, ISO, ВОЗ).
В Республике Казахстан принята Национальная программа противодействия фальсифицированной продукции. Ее реализация предполагает:
1) вступление в Глобальную сеть координаторов по фальсифицированной продукции ВОЗ;
2) разработку законодательных норм ответственности за производство и распространение фальсифицированной продукции;
3) создание единой информационной базы данных фальсификатов и системы отслеживания.
Что касается ценообразования, то в настоящее время предпринимаются шаги по модернизации системы на основе международного опыта. Расширяется «корзина» референтных стран с включением основных и резервных стран. Референтное ценообразование будет идти по двум спискам: на оригинальные препараты и генерики. При этом определяется предельная цена по каждому торговому наименованию, производится закуп оригинальных ЛС по предельным ценам для отдельных нозологий, определяемых уполномоченным органом, а также закуп генерических ЛС по предельной цене МНН, но не выше предельной цены торгового наименования.
Все предпринимаемые государством и бизнес-сообществом Казахстана усилия направлены на обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, создание эффективной системы до- и пострегистрационного контроля, выпуск на рынок конкурентоспособной отечественной фармпродукции.
Подготовила Гульжамал Раисова
