Первый день мероприятия был полностью посвящен теме обращения лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союза (далее - ЕАЭС). Спикеры этой сессии рассказали о готовности нормативной базы. Так, Дмитрий Щекин, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК, отметил, что у наших стран появилась уникальная возможность максимально гармонизировать законодательство в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе лучших международных практик. Он сообщил, что на сегодняшний день практически вся нормативная база по обращению лекарств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС сформирована (рисунок 1). Исключение составляют лишь два документа. Первый - касается взаимозаменяемости лекарственных средств. При этом российская сторона настаивает, что взаимозаменяемость должна определяться на этапе государственной регистрации, остальные страны придерживаются мнения, что этот вопрос должен стоять при закупках лекарств и их назначении докторами. Вторым, и очень важным, вопросом, который регуляторным органам предстоит согласовать в ближайшие месяцы, являются тарифы на регистрацию. Без этого даже при полной готовности нормативной базы единый рынок не начнет свою работу. Несмотря на все это, по словам Д.А. Щекина, ДЕ ЮРЕ Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС вступило в силу 12 февраля 2016 года во всех странах ЕАЭС, за исключением Армении (в этой стране оно вступит в действие только после ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к данному соглашению во всех государствах-членах ЕАЭС). Однако ДЕ-ФАКТО подать досье на регистрацию по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания будет невозможно пока регуляторы не установят тарифы. Произойдет это, по словам экспертов, не ранее 2017 года и в данном случае участникам рынка остается надеяться только на здоровую конкуренцию между регуляторами.

Конечно, главным критерием выбора референтной страны будет качество проводимой экспертизы, но, совершенно очевидно, что государство, которое установит наименьший тариф получит определенное конкурентное преимущество. Таким образом, мы с вами станем свидетелями явления, когда основная конкурентная борьба развернется между регуляторами.

Рисунок 1

Нормативная база в области регулирования единого рынка лекарств. Документы первого уровня.

В целом, рабочей группой подготовлено 23 документа (рисунок 2). Дополнительно до 2018 года будет разработано еще порядка 70 документов (рисунок 3).

Рисунок 2

Нормативная база в области регулирования единого рынка лекарств. Документы второго уровня.

Рисунок 3

Нормативная база в области регулирования единого рынка лекарств. Документы третьего уровня (2016-2018 гг.)

Ольга Баимбетова.