В октябре 2022 года производитель оригинального препарата обратился в суд с заявлением о признании незаконной регистрацию генерика «Дапаглисан», мотивируя требования тем, что государственная регистрация генерика произведена с использованием информации, предоставленной истцом при регистрации оригинального лекарственного препарата «Форсига», до истечения шестилетнего срока защиты «эксклюзивности данных».
АО «Химфарм» (SANTO), держатель регистрационного удостоверения ЛС «Дапаглисан», было привлечено в качестве заинтересованного лица в рамках административного судопроизводства, а ответчиками по делу выступили Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
С вышеуказанным иском ответчики не были согласны, ссылаясь на то, что экспертиза и регистрация генерика «Дапаглисан» были проведены в полном соответствии c законодательством Республики Казахстан, включая пункт 15 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Следует отметить, что концепция «эксклюзивности данных» («Data exclusivity») традиционно считается так называемой мерой «ТРИПС-плюс» и законодательство Республики Казахстан не содержит определения данного понятия. Таким образом, неверное толкование положений законодательства относительно исчисления сроков «эксклюзивности данных» может негативно сказаться на доступности лекарственных средств для населения Республики Казахстан, влиять на сроки вывода на рынок генериков, и привести к необоснованным бюджетным затратам.
Как пояснил руководитель патентно-юридической компании «Шабалина и партнеры» Асылбек Абдыкулов, который представлял в суде интересы компании SANTO, изюминка спора заключается именно в том, что, где бы не была совершена первичная регистрация оригинального лекарства, именно от этой даты и считается шестилетний срок «эксклюзивности данных». Вообще первой, а не конкретно в какой-то стране, в данном случае, в Казахстане. Это следует из норм международного законодательства, которые ратифицированы Казахстаном.
Дело в том, что любая конфиденциальная информация рано или поздно становится раскрытой. Как только оригинальное лекарство регистрируется в какой-либо стране мира, то оно там же вводится в гражданский оборот, распространяется по всему миру и информация об этом препарате, его составе и активном веществе перестает быть закрытой. Причем информация перестает быть конфиденциальной для всего мира, а не для отдельно взятой страны. Территориальный принцип здесь не действует.
Верховный суд согласился с выводами суда апелляционной инстанции о том, что исчисление 6-летнего срока защиты с момента регистрации оригинального препарата «Форсига» в Республике Казахстан, то есть с 15 января 2018 года, является ошибочным, поскольку первичная регистрация и выпуск на рынок данного препарата в Европейском союзе состоялась 12 ноября 2012 года. Соответственно, срок «эксклюзивности данных» оригинального препарата истек 12 ноября 2018 года. Регистрационные удостоверения на генерик «Дапаглисан» выданы 4 августа 2022 года, то есть по истечении вышеуказанного срока.
Как рассказал Асылбек Абдыкулов «За последние три года компания «Шабалина и партнеры» закончила несколько дел, связанных с «data exclusivity», по которым удалось добиться успеха с использованием собственной эксклюзивной методики и системы охраны и защиты. Режим «эксклюзивности данных» заключается в том, что он не исключает гражданский оборот в Казахстане оригинальных лекарственных средств, а позволяет выйти на рынок генерическим препаратам, конкурируя на локальном рынке. Законы не предусматривают запрет на проведение экспертизы и регистрацию генериков и не предусматривают признание регистрации генерика недействительной».
По мнению представителей АО «Химфарм», принятое судебное решение соответствует интересам общественного здравоохранения, без ущемления прав отдельно взятых участников оборота лекарственных средств, в рамках которого поддерживается общемировая тенденция по стимулированию выхода генериков на рынок, что неотъемлемо приводит к значительному снижению цен на лекарственные препараты, и, следовательно, приносит реальную пользу конечным потребителям и государству, в рамках реализации государственных программ развития здравоохранения.
Материал предоставлен для публикации компанией АО «Химфарм».
