Самым обсуждаемым вопросом данной дискуссии стал переход на регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Дело в том, что в соответствии с соглашениями, заключенными на уровне союза, переход от регистрации лекарств по национальным правилам к их регистрации по правилам ЕАЭС должен осуществиться до 31 декабря 2025 года. Т.е. с 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения на лекарственные средства, выданные в соответствии с национальным законодательством государств-членов ЕАЭС, будут аннулированы.
Регистрация является первым шагом доступа на рынок страны и, по сути, представляет собой одобрение препаратов для медицинского применения. Подаче заявки на регистрацию предшествует тщательная подготовка досье и выполнение всех работ, которые необходимы для того, чтобы привести препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС. Весь этот процесс занимает время, требует значительных усилий и финансовых ресурсов. Далее следует сама процедура регистрации, которая также требует времени.
Однако сложившаяся сегодня ситуация с регистрацией лекарственных препаратов по данным правилам не дает уверенности в том, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, представленные на рынках стран-членов ЕАЭС, будут включены в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств в ЕАЭС. В связи с этим у представителей регуляторных органов, и у участников рынка возникают вполне обоснованные опасения по поводу доступности лекарств для населения после наступления 2026 года.
Участники пленарной дискуссии отмечали, что низкие темпы подачи заявлений на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС связаны с объективными причинами, в их числе проблемы с информационной системой, которая используется для подачи досье и обмена электронными документами, непризнание экспертных отчетов при осуществлении процедуры признания и другие.
Представители регуляторных органов Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении, привели довольно тревожную статистику по регистрации.
Так, руководитель управления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан КЕНЖЕБЕК ТУЛЕШОВ, сообщил, что в Казахстане зарегистрировано свыше 7 431 наименований лекарственных средств. Из них лишь около 361 приведено в соответствие с правилами ЕАЭС.
По словам и.о. заведующего сектором по вопросам ЕАЭС Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики АКЖОЛТОЙ БОЛОТБЕКОВОЙ, по национальной процедуре в Кыргызстане в настоящее время зарегистрировано 6 344 лекарственных средств, а в соответствие с правилами ЕАЭС приведено лишь 53, т.е. менее 1%.
Похожая ситуация складывается и в Армении. Как отметила координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Эмиля Габриеляна» ТАТЕВИК ЕРИЦЯН, в стране приведено в соответствие лишь 7% от общего объема лекарственного ассортимента, представленного на рынке.
Заместитель начальника Управления организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ТАТЬЯНА ДЕНИСИК сообщила, что по состоянию на 1 января 2024 года, в Беларуси зарегистрировано всего 4 468 лекарственных препаратов. Из них лишь 292 приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.
Кенжебек Тулешов отметил, что в рамках ЕАЭС проводится большая работа в направлении упрощения процедуры проведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Но нужно понимать, что есть лекарственные средства, производители которых не планируют выходить на другие рынки. Их продукция пользуется спросом у казахстанцев. Она уже зарегистрирована по национальной процедуре и возникает вопрос: какой смысл им приводить досье в соответствие в правилами ЕАЭС?
Учитывая срок окончания переходного периода, становится ясно, что участники рынка просто физически не успеют привести в соответствие все лекарственные средства с правилам ЕАЭС, что чревато проблемами с лекарственным обеспечением населения. Для сохранения ассортимента лекарственных средств, на уровне ЕАЭС казахстанской стороной было внесено предложение о продлении переходного периода либо его отмене. Данное предложение было поддержано Беларусью, Кыргызстаном и Арменией, но его не приняла Российская Федерация, а так как решения в ЕАЭС принимаются на основе консенсуса, предложение было отклонено.
Тем не менее, во избежание лекарственного коллапса на рынках государств-членов ЕАЭС участники рынка настаивают на том, чтобы предложение было рассмотрено повторно. Так, представитель МЗ Беларуси подчеркнула, необходимость внесения изменений в соглашение в части исключения конкретного срока приведения регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС. В качестве компромиссного варианта было озвучено предложение продлить переходный период с 31 декабря 2025 года до 31 декабря 2030 года. Кроме того, белорусская сторона предлагает сохранить действие национальных реестров зарегистрированных лекарственных препаратов без ограничения срока действия и предоставить возможность поддержания регистрационного досье препаратов зарегистрированных по национальной процедуре в актуальном состоянии.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
