В рамках данной сессии Еркен Даутбаев, генеральный директор – председатель Правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК рассказал о регистрации лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Он кратко представил все доступные в соответствии с законодательством ЕАЭС и РК процедуры. Среди них:
1. Процедура взаимного признания. Процесс состоит из двух последовательных этапов:
- первый этап - регистрация в референтом государстве (проведение экспертизы регистрационного досье, проведение лабораторных испытаний лекарственного препарата, при необходимости - проведение внеплановых GхP-инспекций, выдача регистрационного удостоверения, перевод общий характеристики лекарства препарата, инструкций, макетов упаковок (210 календарных дней);
- второй этап - признание государствами-членами экспертного отчёта, составленного референтным государством; выдача регистрационного удостоверения, перевод ОХЛП, инструкций макетов упаковок (90 календарных дней).
2. Децентрализованная процедура.
Процесс регистрации осуществляется одновременно референтным государством и несколькими государствами признания. Заявитель выбирает референтное государство. Этап регистрации в референтном государстве включает проведение экспертизы, анализ соотношения польза/риск, проведение лабораторных испытаний лекарственного препарата, а при необходимости - внеплановых GхP-инспекций. Одновременно государство признания осуществляет рассмотрение регистрационного досье и проводит оценку экспертного отчёта референтного государства. При положительном решении о выдаче национального регистрационного удостоверения проводится перевод ОХЛП, инструкций, макетов упаковок. Процедура может быть закончена за 210 дней во всех государствах.
3. Процедура приведения в соответствие.
Имеющиеся регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории государства-члена, в котором он зарегистрирован, то заявитель должен подать в государство-член, где зарегистрирован лекарственный препарат, модули 1-3 регистрационного досье. Данные доклинических и клинических исследований в этом случае предоставляются в модулях 4-5 регистрационного досье в виде соответствующих отчётов (75 рабочих дней).
4. Национальная процедура регистрации.
Национальная процедура регистрации действовала до 1 июля 2021 года. Кроме того, в 2023 году в казахстанское законодательство в сфере обращения лекарственных средств была введена процедура регистрации стратегически важных лекарственных средств по национальным правилам. Однако, согласно пункту 3 решения Совета ЕЭК номер №78 допускается регистрация по национальному законодательству лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения, при режимах ЧС, военных действий.
Спикер напомнил, что до конца 2025 года действует переходный период, при котором все страны-участницы ЕАЭС переходят к регистрации по правилам союза, в том числе приводя всю документацию в соответствие с правилами ЕАЭС. С 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения на лекарственные средства, выданные в соответствии с национальным законодательством государств-членов ЕАЭС, аннулируются.
На сегодня в Республике Казахстан порядка 6,9 тыс. лекарственных средств требуют приведения в соответствие с правом ЕАЭС. Из них за период функционирования единого рынка с мая 2017 года по настоящее время, на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС подан всего 331 лекарственный препарат, что составляет лишь 5,1% от ассортимента, представленного на казахстанском фармацевтическом рынке. Аналогичная ситуация и в других государствах-членах ЕАЭС: Армения – 4,6%, Беларусь – 5,8%, Кыргызстан – 2,5%, Россия – 27%.
Состояние рынков стран ЕАЭС в плане регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС
«Учитывая низкие темпы приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, оставшиеся 2 года не позволят осуществить полный переход всех зарегистрированных лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС в Единый реестр ЕАЭС, что создает риски возникновения дефицита лекарственных средств на территориях государств-членов ЕАЭС. В связи с чем, в рамках сохранения ранее выданных регистрационных удостоверений на лекарства, нами инициировано внесение изменения в Соглашение по исключению переходного периода до 31 декабря 2025 года», – добавил Еркен Даутбаев.
Однако данное предложение не было поддержано. Все решения в рамках ЕАЭС принимаются на основе консенсуса, т.е. если одна страна голосует против - решение не принимается. Тем не менее в настоящий момент данное предложение направлено для дополнительного обсуждения членами-государств ЕАЭС. Так как не известно, какое решение будет принято по данному вопросу, Еркен Даутбаев призвал фармацевтические компании в любом случае активно готовиться к регистрации по правилам ЕАЭС.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
