Для начала сделаем небольшое вступление для понимания вопроса. Как известно, процедура регистрации необходима для того, чтобы начать поставлять любое лекарство в страну, без нее, за исключением некоторых случаев, это невозможно. Ранее все государства-члены ЕАЭС имели свою национальную процедуру регистрации. Но с 1 июля 2021 года начал действовать единый фармацевтический рынок и все препараты, которые обращаются на рынках пяти стран должны были проходить регистрацию по правилам ЕАЭС. Причем данное требование касается даже тех лекарств, производители которых планируют продавать их только на рынке одной страны. Для участников рынка был установлен переходный период - до 31 декабря 2025 года. Именно к этому сроку досье всех лекарственных препаратов, обращающихся на рынках стран-членов союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, т.е. с 1 января 2026 года аннулируются все регистрационные удостоверения на лекарственные средства, выданные по нормам и требованиям национального законодательства государства-членов ЕАЭС.
Однако, вследствие того, что регистрация или приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, требуют немалых усилий и затрат, процесс идет медленными темпами. В дополнение ситуацию усложнила пандемия и геополитическая обстановка. Поэтому решением Совета Евразийской экономической Комиссии от 10 июня 2022 года №96, для регуляторных органов стран-членов Союза была предусмотрена возможность устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств, включая их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. Первой страной, которая ввела такой порядок стала Беларусь, за ней последовала Армения и, затем, Казахстан. Так, в нашей стране появился перечень стратегически важных препаратов, которые могут быть зарегистрированы по национальным правилам регистрации.
В настоящее время у участников рынка, имеющих намерение подать заявку на регистрацию стратегически важного препарата, возникает вопрос по сроку действия регистрационных удостоверений стратегически важных препаратов. Ведь в том случае, если он заканчивается 31 декабря 2025 года, то смысла получать их никакого нет, потому что сам процесс экспертизы и регистрации также занимает время. Между тем, возможность применения временного порядка регистрации лекарств, в соответствии со все тем же решением Совета Евразийской экономической Комиссии от 10 июня 2022 года №96, предусмотрена только до 31 декабря 2023 года. Т.е. времени для подачи заявки осталось совсем немного.
В ходе дискуссии «Доступ лекарственных препаратов на рынки стран региона Евразия: аспекты регистрации» ситуацию по данному вопросу прояснил Кенжебек Тулешов, руководитель управления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Он сообщил, что все лекарственные средства зарегистрированные национальному законодательству должны быть приведены в соответствии с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
Вместе с тем, на сегодняшний день, согласно статистике, в Казахстане зарегистрировано свыше 7 431 наименований лекарственных средств. Из них лишь около 200 приведены в соответствие с правилами ЕАЭС. Учитывая срок окончания переходного периода, становится ясно, что участники рынка просто физически не успеют привести в соответствие все лекарственные средства, которые зарегистрированы в Республике Казахстан. Это может привести к проблемам с лекарственным обеспечением населения нашей страны.
Поэтому для сохранения ассортимента лекарственных средств Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК проводит активную работу. На уровне ЕАЭС в рамках рабочих групп она направлена на продление переходного периода либо его отмену. Данное предложение направлено в Коллегию ЕЭК, но ответ пока не получен. На национальном уровне разработан и утвержден перечень стратегически важных препаратов и участники рынка могут регистрировать их по национальной процедуре. «До тех пор, пока не будут внесены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в части переходного периода, Республика Казахстан предлагает регистрировать препараты в качестве стратегически важных», - подытожил Кенжебек Тулешов.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
