Понятийный аппарат правил дополнен еще одним подпунктом. В нем дается определение государственному органу в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В соответствии с документом, - это государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.
В Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» установлено, что не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в сельских населенных пунктах в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
Запрещается также оптовая и розничная реализация балк-продуктов ЛС и МИ, за исключением оптовой реализации балк-продуктов ЛС и МИ, используемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ для производства лекарственных средств.
Поэтому правила оптовой и розничной реализации ЛС и МИ дополнены пунктом, который с целью предупреждения поступления лекарственных средств и медицинских изделий и недопущения снижения их безопасности, эффективности и качества при хранении и реализации обязывает обеспечить:
1) контроль качества при приемке и реализации;
2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств и медицинских изделий, ведение учета лекарственных средств и медицинских изделий с ограниченным сроком годности;
3) исправность и точность весо-измерительных приборов;
4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;
5) ведение учета сроков действия сертификатов соответствия продукций по оценке качества;
6) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются:
все виды внутриаптечного контроля;
соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.
Лекарственные средства и медицинские изделия до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.
Прием лекарственных средств и медицинских изделий по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.
При приеме лекарственных средств и медицинских изделий проверяется:
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинских изделий на казахском и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинские изделия;
2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;
3) наличие в сопроводительных документах сертификата соответствия на продукцию или ссылки на него в накладной на отпуск товара.
Следует отметить уточнение, внесенное в перечень объектов розничной реализации ЛС и МИ. Теперь к ним отнесена не просто «аптека», а «аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет» (в предыдущей редакции правил данное уточнение присутствовало только в понятийном аппарате).
Существенным изменением, внесенным в правила, является то, что теперь потребители могут вернуть ЛС и МИ в случае реализации товара с истекшим сроком годности или обнаружения недостатков, а также то, что лекарственные средства не отпускаются детям. Данное дополнение внесено в целях приведения правил в соответствие с Законом РК «О защите прав потребителей».
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 9 июня 2023 года.
