В рамках данной сессии был озвучен доклад начальника Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрия Рождественского. Он рассказал о процессе формирования регуляторной политики единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС.
Дмитрий Рождественский отметил, что в динамике процессы регистрации по правилам ЕАЭС лекарственных средств постепенно набирают обороты. Примерно четверть лекарств уже переведена в «союзный сегмент» и пятая часть производственных площадок прошла инспектирование на соответствие стандарту GMP ЕАЭС. Так, если в 2019 году было подано лишь 135 заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС и получено лишь 14 регистрационных удостоверений, то в 2022 году их количество увеличилось до 4 990 и 1 194, соответственно.
Похожая картина наблюдается с подачей заявок на инспектирование и выдачей сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. В 2019 году было подано 80 заявок и выдано лишь 14 сертификатов, в 2022 году их количество достигло 1746 и 820, соответственно. Таким образом, примерно пятая часть производственных площадок прошла инспектированием правилам Союза (рисунок 1 и 2).
Рисунок 1 и 2
Данные по количеству поданных заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС и на инспектирование, а также выданным регистрационным удостоверениям и сертификатам GMP ЕАЭС
Дмитрий Рождественский с сожалением отметил, что Республика Казахстан, начинавшая на старте как лидер регистрации по правилам ЕАЭС, сегодня сдает свои позиции. По данному показателю ее практически догнала Республика Беларусь (рисунок 3).
Рисунок 3
Данные по количеству поданных заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС и на инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС по странам
Далее докладчик перечислил ряд ключевых обновлений нормативных актов ЕЭК, произведенных в 2022 году. В их числе:
- Изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года № 36);
- Изменения в номенклатуру лекарственных форм (решение Коллегии ЕЭК от 29 марта 2022 года №51) с общей актуализацией номенклатуры и открытием позиции для перфузионных растворов;
- Изменения в правила проведения исследования биологических лекарственных средств ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 17 июля 2022 года №81) с введением глав по препаратам крови;
- Изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК от 19 августа 2022 года №127);
- Изменения в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (решение Коллегии ЕЭК от 4 октября 2022 года №137);
- Требования к изучению примесей в составе лекарственных средств (решение Коллегии ЕЭК от 4 октября 2022 года №138), касающиеся вопросов изучения безопасности примесей не только в оригинальных, но и в воспроизведенных лекарственных препаратах с учётом того, что при их производстве могут использоваться субстанции, полученные иными путями химического синтеза;
- Дополнение Фармакопеи ЕАЭС (вторая часть 1 тома) статьями на лекарственные формы, статьями по общим методом анализа, статьями по методом анализа биологических лекарственных препаратов (решение Коллегии ЕЭК от 25 октября 2022 года).
Говоря о ключевых изменениях правил регистрации, которые были произведены в 2020-2022 годах, Дмитрий Рождественский обратил внимание на следующие введенные возможности:
- представление сокращенных модулей досье для регистрации на одну страну;
- параллельное осуществление процедур регистрации во всех государствах признания;
- внесение изменений в досье параллельно с признанием в государствах-членах ЕАЭС, а также внесёнными упрощенными процедурами регистрации;
- выдача бессрочного регистрационного удостоверения при приведении досье в соответствие с правилами ЕАЭС для лекарственного препарата, обращающегося 5 лет на рынке одного государства ЕАЭС;
- проведения дистанционной оценки лабораторных испытаний качества;
- использования данных RWD/RWE при формировании досье.
Докладчик напомнил, что правила содержат ряд положений, упрощающих процедуры регистрации отдельных групп лекарственных препаратов. К таким препаратам относятся: хорошо изученные лекарственные препараты, фитопрепараты, гомеопатические препараты, орфанные препараты, вакцины, производимые до 2000 года, вакцины пандемической готовности, а также препараты, зарегистрированные по специальным процедурам доступа. В их числе докладчик назвал четыре процедуры: процедуру ускоренного доступа, условную регистрацию, регистрацию в исключительных случаях, регистрацию с установлением дополнительных требований. Он также обратил внимание на возможность комбинировать между собой эти процедуры, если заявление на регистрацию попадает под критерии нескольких из них.
Кроме того, в 10 июня текущего года было принято решение Совета ЕЭК за №96 о временных мерах в сфере обращения лекарственных средств, а также вводе ряда важных возможностей для того, чтобы исключить возникновение дефектуры на рынках всех государств-членов ЕАЭС. Это:
- временный порядок обращения лекарственных препаратов по решению уполномоченного органа государства-члена до 31 декабря 2023 года (в том числе: регистрация лекарственных препаратов (ЛП) и внесение изменений в ранее выданные регистрационные удостоверения по специальным правилам; иные процедуры обращения ЛП по решению уполномоченного органа);
- автоматическое продление действия сертификатов и других разрешительных документов, которые выдавались по правилам ЕАЭС (продление действия регистрационных удостоверений; сертификатов GMP ЕАЭС, срок действия которых истекает до 31 декабря 2022 года; внесение изменений «технического характера» в сертификаты GMP ЕАЭС по заявительному принципу; повторное продление сертификатов GMP ЕАЭС, но не более, чем до 31 декабря 2024 года);
- представление на регистрацию досье лекарственного препарата (приведение в соответствие, подтверждение регистрации), которое не содержит сертификат GMP ЕАЭС, а также возможность осуществления одновременно процедуры регистрации и инспектирования соответствующий площадки.
К публикации материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
