Концепция включает следующие задачи:
1. Обеспечить безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности в отношении оценок биологических и высокотехнологических лекарственных препаратов.
2. Обеспечить безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.
3. Обеспечить разработку, создание и поддержание банка фармакопейных стандартных образцов.
4. Создать условия для развертывания экспортно-ориентированных фармацевтических производств а и кооперации с внешними партнерами.
5. Создать условия для восполнения кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки, производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.
6. Обеспечить расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных препаратов на таможенной территории Союза.
7. Обеспечить расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок в целях повышения экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции и привлекательности внутреннего рынка для внешних инвестиций.
В соответствии с проектом Концепции, реализация этих задачи будет осуществляться посредством следующих механизмов:
1. Безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.
Совершенствование актов в сфере обращения лекарственных средств, путем подготовки актов Союза детализирующих требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, применению основных надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, включая вопросы проведения исследований в соответствии с GLP, GCP, а также надзора за безопасностью лекарственных препаратов в соответствии с принципами GVP.
Дальнейшее совершенствование и оптимизация регистрационных процедур лекарственных препаратов.
Внедрение двухэтапного варианта централизации регистрационных и инспекционных процедур при котором:
- на первом этапе прорабатывается совместная регистрация и инспектирование производственной площадки уполномоченными органами всех государств – членов Союза 5 вариантов лекарственных препаратов:
а) генной терапии;
б) клеточной терапии;
в) орфанных лекарственных препаратов;
г) препаратов для удовлетворения потребностей системы здравоохранения;
д) препаратов для лечения инвалидизирующих заболеваний в рамках так называемых «интеграционных регистраций»;
- на втором этапе рассматривается целесообразность создания единого координирующего органа, осуществляющего работы с данными пятью группами лекарственных препаратов, при сохранении процедур децентрализованной регистрации и взаимного признания, осуществляемых через уполномоченные органы государств – членов Союза.
2. Безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.
Подготовка акта Комиссии, определяющего процедуру взаимного признания результатов контроля качества лекарственных препаратов, осуществленных в уполномоченных испытательных лабораториях.
Создание и ведение единого реестра таких лабораторий.
Организация и проведение совместных межлабораторных сличительных испытаний на регулярной основе.
3. Обеспечение разработки, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов
Создание сети уполномоченных лабораторий в каждом государстве – члене Союза, которые будут выполнять экспериментальные работы, связанные с верификацией и валидацией методик при подготовке частных фармакопейных статей на лекарственные средства Фармакопеи Союза.
Организация системы создания, поддержания и реализации стандартных образцов Фармакопеи Союза.
4. Развертывание экспортно-ориентированных фармацевтических производств, развитие промышленной кооперации между
государствами-членами Союза и кооперации с внешними партнерами.
Координация действий государств – членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтических субстанций и компонентов для их производства.
Обеспечение одновременной доступности лекарственных препаратов на территориях всех государств-членов ЕАЭС.
5. Восполнение кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки,
производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.
Вовлечение институтов развития ЕАЭС (ЕАБР, ЕФСР, МФЦ «Астана»), а также международных финансовых институтов (Межгосударственный банк, АБИИ, Фонд Шелкового пути) и других для финансирования инвестиций в научные исследования, создание Евразийской программы научных исследований в области прорывных технологий здравоохранения, запуск линии поддержки системы грантов для научных коллективов, формируемых на принципах кооперации компетенций, как минимум, двух государств-членов ЕАЭС.
Актуализация программ высшего и среднего профессионального образования, повышения квалификации кадров, введения признания дипломов о профильном образовании между государствами – членами Союза.
6. Расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных
препаратов на таможенной территории Союза
Дальнейшее совершенствование и оптимизация единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в целях:
– оптимизации цифровых процессов при регистрации и обращении лекарственных средств;
– расширения доступа экспертов к реестру лекарственных средств Союза и закрытой части материалов регистрационных досье (макеты упаковок, нормативный документ по качеству лекарственного препарата).
Введение обязательной маркировки лекарственных средств средствами идентификации, включая:
– утверждение единых требований к информации, содержащейся в идентификационных знаках (QR-кодах);
– создание информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);
– разработку мер поддержки производителей и других субъектов обращения лекарственных средств в рамках внедрения системы МДЛП.
7. Расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок.
Получение Фармакопеей Союза статуса наблюдателя в Фармакопейной конвенции США и Европейской фармакопее.
Развитие двустороннего взаимодействия Евразийской экономической комиссии и Международного совета по гармонизации (ICH), а также Международной конференции уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств (ICDRA).
Расширение взаимодействия на азиатско-тихоокеанском и атлантическом направлениях (ANVISA, ASEAN).
Источник: Проект Концепции дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
