Так, по словам представителя зарубежного фармацевтического завода-производителя Айгуль Джунушевой, Евразийский экономический союз является одной из ведущих интеграционных структур на постсоветском пространстве, имеет как перспективы развития, так и ряд определенных проблем, связанных с особенностями национальных экономик стран, входящих в ЕАЭС.
Представитель Ассоциации фармацевтической промышленности Кыргызстана Бурканбек Молдоташов озвучил позицию отечественных и зарубежных фармацевтических заводов-производителей о продлении срока действия национальных процедур регистрации лекарственных средств в рамках актов ЕАЭС.
«Рынок лекарств Кыргызстана практически полностью зависим от импорта. Ситуация с пандемией COVID-19 показала нам, что проблемы лекарственного обеспечения присутствуют во всех странах мира. Запреты вывоза/перемещения особо востребованных лекарственных средств и медицинских изделий даже между государствами-членами союза выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства, включая акты союза для сферы обращения лекарственных средств. Ситуация также подчеркнула необходимость развития фармацевтической промышленности не только на территории союза в целом, но и на территории каждого государства-члена. В связи с этим, настоятельно просим вмешательства высшего руководства страны на уровне Совета Евразийской экономической комиссии, заседание которого состоится 23 декабря 2020 года», - рассказал он.
По его словам, в связи со срочным запуском общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС с 1 января 2021 года могут возникнуть следующие проблемы:
1. Отмечается слабая готовность электронных систем уполномоченных органов для приема заявлений и регистрационных досье для проведения процедуры экспертизы и регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.
2. Помимо негативных последствий финансовой составляющей (сокращение рабочих мест, потеря доходов), остановка деятельности отечественных фармацевтических компаний, закрытие представительств зарубежных компаний из-за нерентабельности содержания в КР, грозит исчезновением с рынка многих зарекомендовавших себя лекарственных препаратов, что скажется, в первую очередь, на безопасности и здоровье населения, что вкупе с проблемами, вызванными пандемией, может привести к социальной нестабильности, оттоку и выезду интеллигенции за рубеж, неконкурентной ценовой политике, вытеснению с рынка небольших компаний, вымиранию малого и среднего бизнеса, полной зависимостью от импорта и другими осложнениями многих аспектов жизнедеятельности.
3. Долгий процесс проведения клинических исследований по правилам ЕАЭС может привести к сбоям поставок лекарств на рынок Кыргызстана.
4. В случае прекращения действия национальной процедуры регистрации 31 декабря 2020 года (текущая ситуация), к 2025 году может остаться не более 2 отечественных производителей лекарственных средств из ныне действующих 20.
5. Неподготовленность надлежащим образом к срочному запуску рынка лекарственных средств в ЕАЭС как со стороны субъектов фармацевтической деятельности, так и регуляторных органах государств-членов союза приведет к сокращению реестра зарегистрированных лекарственных средств производства дальнего зарубежья, что повлечет за собой риск увеличения контрабанды.
Представитель зарубежной фармкомпании Улан Исаков рассказал также о второй позиции отечественных и зарубежных фармзаводов производителей - срочное подписание проекта постановления правительства КР по внесению изменений и дополнений в постановление правительства КР.
«Этот проект в силу сложной системы согласования и открытой бюрократии, «крутится» по чиновничьим коридорам и кабинетам уже год и через две недели - 1 января 2021 года, потеряет свою актуальность, в силу прекращения действия национальных процедур регистрации лекарственных средств. Речь идет о внесении изменений и дополнений в ПП КР от 28 августа 2018 года №405 «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств». Данный проект прошел все стадии согласования/экспертизы и находится в отделе регламента правительства КР. Целью настоящего проекта является оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных средств путем допуска к использованию европейских стандартов для сферы обращения лекарственных средств параллельно со стандартами Евразийского экономического союза, а также, создания более упрощенных условий для отечественных производителей лекарственных средств при проведении государственной регистрации выпускаемых ими лекарственных средств», - рассказал он.
В итоге представители отечественных и зарубежных фармзаводов производителей настоятельно просят руководство страны принять срочные и исчерпывающие меры в рамках актов ЕАЭС, продлить сроки действия национальных процедур регистрации лекарственных средств на десятилетия, по аналогичной практике Европейского Союза, и подписать проект постановления правительства КР по внесению изменений и дополнений в постановление правительства КР от 28 августа 2018 года №405.
Напомним, что в начале декабря текущего года ведущие казахстанские фармацевтические компании, отечественные производители, аутсорсинговые компании, дистрибьюторы выступили с аналогичным обращением в адрес: Президента Республики Казахстан К-Ж. Токаева, Председателя партии «Нур Отан» Н. Назарбаева, Премьер-министра Республики Казахстан А. Мамина, Парламента Республики Казахстан, Министерства Индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан, Министра здравоохранения РК, Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, Генерального директора РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК.
Участники фармацевтической отрасли, подписавшие обращение, также попросили оказать содействие в решении вопроса о ПРОДЛЕНИИ сроком до 31 декабря 2022 года периода перехода от национальной процедуры регистрации лекарственных средств, согласно Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №736, к процедуре по Правилам общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Кроме того, во избежание исчезновения с рынка препаратов, которые будут обращаться только на территории нашей страны, участники казахстанской фармацевтической отрасли попросили в принципе СОХРАНИТЬ национальную процедуру регистрации для лекарственных средств, обращающихся исключительно на внутреннем рынке стран-членов ЕАЭС.
Но, В СООТВЕТСТВИИ С ПОЗИЦИЕЙ РОССИЙСКОЙ СТОРОНЫ, которая отражена в письме Министерства экономического развития РФ в ЕЭК от 14 октября 2020 года № НВ-2181/16 (документ имеется в распоряжении редакции), «предложения о продлении срока действия «переходных» положений Правил НЕ ПОДДЕРЖИВАЮТСЯ Российской Федерацией. Российская сторона исходит из того, что конкретные проблемные вопросы (в первую очередь технического и организационного характера), должны решаться не путем продления «переходных» положений Решения № 78, а требуют предметного рассмотрения на площадке Комиссии, с выработкой конкретных оперативных мер, направленных на их решение в пределах срока, предусмотренного действующими положениями права Союза.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
