Вопросы создания общего рынка и интеграции в рамках рынка ЕАЭС прорабатывались начиная с 2014 года, когда в ходе заседания Высшего Евразийского экономического совета (ВЕЭС) в Астане президентами России, Белоруссии и Казахстана был подписан Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Договор вступил в силу 16 января 2015 года и на текущий момент к нему присоединились 5 стран – это Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия. Основные положения о едином рынке были сформулированы в Договоре о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, который был подписан в 2014 г., а ратифицирован в 2016 г. За прошедший период проделана большая работа по созданию нормативной базы союза, внедрению единой информационной системы.
Интеграция – это непростой процесс, который требует соблюдения определенных сроков. Документы второго и третьего уровня необходимо было принять до начала 2021 года, чтобы процедуры заработали в максимально комфортном для фармотрасли режиме. Об этом напомнил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. В направлении изменений законодательства с целью приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС ведется масштабная работа.
4 сентября 2020 года Совет ЕЭК расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств». Данный документ в рамках переходного периода с 1 января 2021 года до 31 декабря 2025 года устанавливает взаимное признание в рамках национальной регистрации:
- национальных сертификатов GMP государств-членов ЕАЭС,
- сертификатов GMP ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС,
- при национальной регистрации сертификатов GMP ЕАЭС для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.
Россия приводит национальное законодательство в соответствии с требованиями ЕАЭС
Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» предполагает разработку и принятие целого ряда нормативных документов Минпромторга России. Важное новшество – это наделение Минпромторга России статусом уполномоченной организации на реализацию решения Совета ЕЭК. В соответствии с данным статусом разработан Административный регламент по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Данное Постановление дает возможность отрасли подавать заявки на инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
Отличительная чертой 2020 года стал переход на дистанционное инспектирование. На 18 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» было проведено 184 таких мероприятия. «Переход к удаленному формату инспекций позволил не остановить процесс, а в какой-то степени даже облегчить доступ к российскому рынку лекарственных препаратов, что было позитивно встречено отраслью. Хотя мы все понимаем, что это не постоянная мера, мы видим положительные отклики на те действия, которые мы предпринимаем совместно с «Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик. Говоря об интеграционных процессах, стоит отметить, что нам предстоит пройти еще достаточно длинный путь. Одной из вех на этапе становления единого рынка и регулирования должно стать принятие федерального закона, проект которого сейчас обсуждается в рамках регуляторной гильотины», - сказал Алексей Алехин.
Вопросы интеграции – это не только единый рынок ЕАЭС, но и вступление в PIC/S
Важнейшей задачей для фармотрасли в рамках интеграции на сегодня является также взаимодействие с международными институтами. К этому относится, в частности, вопрос вступления России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). В 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» подали предварительную заявку на вступление в организацию, а в конце 2019 года она была положительно оценена Комитетом должностных лиц PIC/S, что дает возможность нашей стране стать полноправным членом организации. В данный момент разрабатывается заявка на получение такого статуса. Об этом рассказала заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Татьяна Николко.
Что волнует производителей на пути приближения единого рынка ЕАЭС?
- Инспекции и маркировка
В ходе панельной дискуссии практическим опытом регуляторных практик и инспектирования на пути к созданию единого рынка ЕАЭС поделились представители ЕЭК, инспекторатов стран-членов Союза, а также компаний-производителей. Директор по качеству по России и Евразии компании TEVA Маргарита Мустафина акцентировала внимание на том, что участники отрасли должны выработать единые стили поведения в рамках GMP-инспекций, единые подходы к формированию регистрационных досье, макетов упаковок, инструкций по применению. Пока же, по мнению спикера, остается острым вопрос, касающийся цифровой маркировки лекарственных средств, и в этой сфере необходимо предпринять еще ряд шагов по гармонизации в соответствии с едиными требованиями. «Для эффективного взаимодействия на евразийском рынке при внедрении требований по маркировке лекарственных средств нам необходимо выработать в рамках ЕЭК единство вводимых требований, которые предъявляются к средствам идентификации, а также единство требований, которые предъявляются к прослеживаемости данных и передачи сведений в систему», - считает директор по качеству TEVA. Все это необходимо делать уже сейчас, чтобы отрасль оказалась готовой к полному переходу к единому рынку уже в самом ближайшем будущем.
- Инспекции и регистрация лекарственных средств
Свое видение ситуации представила заместитель директора, руководитель департамента регистрации московского представительства Gedeon Richter Наталья Волович. Она отметила, что на заводе в Егорьевске производятся препараты компании не только для российского рынка, но и для всех стран ЕАЭС. Поэтому образование Евразийского экономического союза и общая регуляторная среда для компании — огромное преимущество, позволяющее иметь одно регистрационное досье, проводить одну инспекцию и, соответственно, не иметь каких-то дополнительных требований со стороны других государств — членов ЕАЭС.
«Когда начались GMP-инспекции по национальным требованиям, мы поняли, что в каждой из пяти стран регистрационное досье имеет отличия, потому что каждая из стран ЕАЭС имеет собственную фармакопею, предъявляет собственные регуляторные требования, — подчеркнула она. — Но сейчас все страны, как мы замечаем, очень быстро изменяют регуляторные требования: они становятся более гармоничными и сближенными с евразийскими требованиями».
«Кроме того, отличия в фармакопеях и недавняя публикация о том, что в скором времени будет официальное издание первого тома фармакопеи Евразийского союза, для нас, с одной стороны, это большое облегчение, с другой стороны, это новый вызов для производителя, - добавила Волович. - То есть для того, чтобы сохранять привычные врачам и пациентам препараты, получать регистрационные удостоверения, производить и реализовывать препараты на всех рынках ЕАЭС, необходимо привести досье в соответствие. В Решении № 9 ЕЭК есть классификация изменений, которые может сделать производитель в рамках гармонизации, и которые он должен осуществить до приведения досье в соответствие. Вот тут мы сталкиваемся с очень интересными моментами, потому что в каждом государстве, кроме регистрации, есть контроль обращения лекарственных препаратов. Для нас до сих пор остается открытым вопрос, каким образом будет контролироваться качество препаратов? Например, если референтная страна - Российская Федерация, где в спецификации ссылка на Фармакопею РФ для контроля качества, как будет осуществляться национальный контроль качества при импорте в Беларусь, Казахстан, где действует собственная фармакопея?».
Апеллируя к информации, озвученной заместителем начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анной Кравчук, о согласии регуляторов на продление использования национальных сертификатов GMP для евразийских процедур и возможности подачи заявки на инспектирование ЕАЭС, представитель Gedeon Richter призвала производителей быть мобильными при перестраивании стратегии: в какую страну в первую очередь идти со своими заявками, подавая новые регистрации и приводя досье в соответствие. «Мы одна из первых компаний, которые подали заявки и в Беларусь, и в Казахстан, - отметила Наталья Волович. - Мы получили свой опыт, есть уже зарегистрированные по правилам ЕАЭС препараты».
Gedeon Richter также имеет опыт проведения евразийской инспекции, сертификат был выдан Республикой Беларусь. «Сейчас, во время пандемии, не проводится инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС, и в ожидании продления переходного периода, когда для ЕАЭС-процедур производитель может предоставлять национальный сертификат, мы меняем свои стратегию и готовим заявления на инспектирование по национальным требованиям надлежащей производственной практики в Минпромторг, - сообщила Наталья Волович. — Онлайн-формат национальных инспекций - это, с одной стороны, большой вызов для компании, не только для сотрудников завода, но и для тех, кто осуществляет документальную и техническую поддержку проведения инспекции. Новый формат, подробная работа с документами производителя, организация срочного и грамотного перевода процесса инспектирования и документации, качество интернета, технические возможности площадки – эти моменты отмечают и наши коллеги по отрасли. Но при этом есть большое преимущество – не останавливать производственные процессы, вовремя вносить необходимые изменения в регистрационное досье и, самое главное, инициировать регистрацию новых препаратов компании на территории ЕАЭС».
Участники дискуссии сошлись во мнении, что пандемия послужила катализатором принятия важных решений в сфере формирования единого рынка ЕАЭС, заставила регуляторов и производителей объединить усилия и пойти навстречу друг другу. В ближайшее время это движение продолжится.
___________________________
Справочно:
- Приказ Минпромторга РФ № 2945 от 04.09.2020 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
