В рамках форума состоялась специальная сессия по маркировке фармацевтической продукции в странах ЕАЭС. Данный процесс сегодня реализуется в России, Казахстане и Беларуси. Однако во всех трех странах он находится на разных этапах реализации. Наиболее продвинулась в данном плане Россия. Опыт России в рамках сессии представила Елена Кудрявцева, заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора. По ее словам, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 года №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», в период с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года на территории РФ реализуется эксперимент, в котором принимают участие отечественные и зарубежные производители, крупные оптовые компании, аптеки и медицинские организации. На практике это происходит следующим образом: производители, участвующие в эксперименте, наносят на каждую упаковку индивидуальный код Data Matrix и вносят первичные данные в систему. Далее все участники оборота лекарственных средств вносят информацию в систему и заканчивается это всё было выбытием препарата из аптеки и медицинской организации. На сегодняшний день в эксперименте участвует более 14000 субъектов, в том числе, 400 отечественных производителей (92% от общего количества организаций, имеющих лицензию на производство лекарственных средств) и свыше 100 зарубежных компаний. Зарегистрировано более 42000 мест осуществления деятельности (производители, дистрибьюторы, медицинские и аптечные организации). Экспериментом охвачено более 2000 наименований лекарственных средств, отслеживается движение около 20 млн промаркированных упаковок.
В рамках подготовительных мероприятий в субъектах Российской Федерации определены кураторы системы на уровне заместителей руководителей органов государственной власти и органов управления здравоохранения. Сформированы и функционируют федеральные и региональные центры компетенции.
В конце 2018 года в РФ утверждена модель функционирования система маркировки средствами идентификации, в которой определены базовые принципы и организационная модель, в том числе были введены криптозащита кода маркировки и централизованное формирование кода маркировки, а также установлено взимание платы за за единицу кода маркировки при его генерации. Кроме того, произошла смена оператора - с 1 декабря 2019 года его функция передана от государственного органа ФНС России к частному партнеру ООО «Оператор-ЦРПТ».
Были разработаны и вступили нормативные документы, которые описывают всю систему мониторинга движения лекарственных препаратов, в том числе: порядок нанесения средств идентификации, требования к структуре и формату кода, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации. Кроме того, установлен порядок обеспечения общедоступной информации на сайте и т.д. Также дополнительно был утвержден порядок внедрения системы маркировки препаратов, закупаемых в рамках программы семь высокозатратных нозологий и маркировка таких препаратов станет обязательной с октября 2019 года.
В целях реализации проекта по маркировке при Росздравнадзоре постоянно действует рабочая группа, которая собирается два раза в месяц, также создано 15 рабочих подгрупп. Продолжается работа по тестированию производителями бизнес-процессов, в том числе, на региональном уровне. Прорабатывается механизм выбытия лекарственных средств из аптек и медицинских организаций через регистратуру.
О ситуации в Казахстане рассказал Нурлыбек Асылбеков, заместитель председателя Комитета фармации МЗ РК. Он сообщил, что 2 марта 2019 года Президент РК Нурсултан Назарбаев подписал Закон «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе». В республике разработана и утверждена дорожная карта реализации проекта по внедрению системы прослеживаемости фармацевтической продукции. Создана рабочая группа, которая будет координировать пилотный проект и далее решать все вопросы, связанные с внедрением и функционированием системы.
В настоящее время проводится выбор единого оператора системы прослеживаемости продукции и определяются участники пилота. Желание участвовать в нем выразили многие участники рынка.
Однако нам предстоит ответить на вопросы: каких финансовых вложений потребует внедрение системы от производителей, дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций; приведет ли это к удорожанию продукции и насколько. Кроме того, большую долю фармрынка РК принадлежит зарубежным производителям, поэтому для Казахстана важно, чтобы тип идентификационного кода не отличался от кода, который наносится на их продукцию.
В настоящее время поднимаются также вопросы поддержки участников рынка в плане предоставления льготных кредитов для закупа оборудования для нанесения и считывания кода, а также установку программного обеспечения.
Своим взглядом на реализацию проекта внедрения системы прослеживаемости фармпродукции поделилась Светлана Киль, исполнительный директор АО «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика». Она отметила, что компания «НОБЕЛ АФФ» является одним из крупнейших производителей Казахстана и имеет очень солидный продуктовый портфель, поэтому для нее этот вопрос имеет особенное значение. Ведь маркировка – это не просто нанесение определенной информации на товар, а комплексная система, которая подразумевает наличие нормативно-правовой и информационной базы. Она позволит не только контролировать легальность обращения лекарств на рынке, т.е. бороться с фальсифицированной и контрафактной продукцией, но и отслеживать товарные потоки, правильность ценообразования, и даже может помочь в фармаконадзоре.
Безусловно, процесс внедрения маркировки для казахстанских производителей фармацевтической продукции очень актуален. Компания «НОБЕЛ АФФ» принимала участие во всех пилотных проектах, которые проводились в 2015 и 2016 годах. Она также подала заявку на участие в пилотном проекте этого года. Однако имеется ряд вопросов, которые необходимо разрешить. Ведь до сих пор отсутствует ясность в отношении того, как национальные информационные системы будут взаимодействовать друг с другом для обмена информацией при перемещении товаров в рамках ЕАЭС; кто будет единым оператором?
Сегодня отсутствует ясность по многим вопросам практической реализации маркировки товаров, причем, как у частников отраслевых рынков, так и представителей государственных органов, заинтересованных и вовлеченных в этот процесс. В числе таких вопросов: разработка концепции, проработка архитектуры системы прослеживаемости товаров и структуры передачи данных; выбор способа и типа кодирования; формирование национального справочника кодов и его последующая гармонизация с аналогичными справочниками России и Беларуси и другие вопросы.
«Нам предстоит в сжатые сроки реализовать пилотный проект, отработать все детали, проанализировать и исправить ошибки, устранить недостатки, сформировать нормативную базу. Целесообразно ли в такой ситуации охватывать системой прослеживания все лекарственные средства. К примеру, в Турции, где данная система была внедрена еще в 2012 году, маркировке подлежат только те, препараты, которые отпускаются по рецепту врача и реализуется в рамках системы возмещения. Также маркировка наносится на все выпускаемые в стране лекарственные средства. Но для импортируемых препаратов возможно нанесение кода на территории Турции. На ликвидацию проблем, связанных с маркировкой продукции, в Турции ушло 4 года. Опасения вызывает вариант, при котором в качестве единого оператора будет определена частная монопольная структура. Будет ли в этом случае обеспечена правовая защита участникам рынка?», - заключила Светлана Киль.
О реализации проекта по маркировке в Республике Беларусь рассказала Марина Пранович, главный специалист Республиканского унитарного предприятия «Управляющая компания холдинга «Белфармпром». Она отметила, что Республика Беларусь активно вовлечена в процесс внедрения системы маркировки по образцу российской стороны. Данный вопрос находится под контролем Министерства здравоохранения РБ. В настоящее время разработан и утвержден план-график, в соответствии с которым наши предприятия будут внедрять систему маркировки. Объявлен конкурс на закупку оборудования, вносятся изменения в регистрационные досье в части дизайна упаковок. В свете последних изменений, касающихся дополнительного введения криптографической информации, хотелось бы отметить, это повлечет дополнительные расходы и соответственно увеличит стоимость лекарственных средств. Кроме того, фактически это означает реализацию нового пилотного проекта, поэтому необходимо пролонгировать срок переходного периода. Марина Пранович подчеркнула, что унификация требований маркировки в рамках Евразийского экономического Союза целесообразна, но только после завершения пилотных проектов, которые будут реализованы в государствах Союза.
Участники сессии также говорили о том, что подобные масштабные проекты требуют широкого обсуждения. При разработке концепции желательно избегать каких-либо инновационных решений, поскольку любая инновация в этом случае делает проект более дорогим. Нужно опираться на хорошие, действующие и уже зарекомендовавшие себя решения, избегать избыточных требований к производителям и другим субъектам сферы обращения лекарственных средств. Проект должен быть реализован с минимальными затратами. Требования должны быть сформированы только после завершения пилотных проектов и, самое главное, нельзя менять правила игры, будь то смена оператора системы или требования к маркировке. Все это приведет к удорожанию и удлинению сроков.
Подготовила Ольга Баимбетова.
Фотография: cispharmaforum.com.
