Открывая мероприятие, руководитель Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы Мурат Мухамедяров отметил, что данным законом были внесены поправки в 14 НПА, в том числе в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс РК «О налогах и других платежах в бюджет», Уголовный Кодекс РК, Предпринимательский Кодекс РК, Кодекс РК «Об административных правонарушениях». Он напомнил, что данный Закон был разработан в соответствии с Посланием Президента Республики Казахстан Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 31 января 2017 «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность». Принятые поправки разработаны в целях повышения экономической доступности лекарственных средств (далее – ЛС) для всех групп населения, а также гармонизации законодательства РК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с нормами и требованиями стран ЕАЭС.
Подробно об изменениях рассказала президент ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» Марина Дурманова. Она пояснила, что большинство положений закона, за исключением некоторых пунктов, вступили в действие 19 января 2019 года. В связи с принятием закона будут утверждены новые подзаконные НПА и внесены изменения в уже действующие. В них будут установлены правила тех процессов или аспектов деятельности, которые введены впервые или изменены данным законом. Все участники фармацевтической отрасли с нетерпением ждут этих документов. Так, законом предусмотрено:
- введение государственного регулирования цен на все ЛС путем утверждения предельных цен (данная мера вступает в силу по истечении трех месяцев со дня первого официального опубликования закона, т.е. 8 апреля 2019 года);
- исключение из компетенции местных исполнительных органов функции по выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и ее передача в введение органа, уполномоченного в сфере здравоохранения;
- формирование Национального формулярного перечня ЛС и медицинских изделий (далее - МИ) для бесплатного или льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан на основе комплексной оценки «Технологий здравоохранения»;
- внедрение этических норм продвижения ЛС, а также механизма бессрочной перерегистрации ЛС и МИ, произведенных в условиях GMP и ISO, усиление пострегистрационного контроля за обращением ЛС и МИ;
- пересмотр условий государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ;
- переход на электронный закуп ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС посредством веб-портала закупок.
Для обеспечения регулирования цен на ЛС в коммерческом сегменте в глоссарий Кодекса РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» были введены понятия: предельной цены на ЛС; предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации; предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации.
Кодекс был дополнен Статьей 86-1. Государственное регулирование цен на ЛС и МИ, где установлено, что государственное регулирование цен будет осуществляться в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. При этом уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, будет утверждать предельные цены на торговое наименование ЛС для розничной и оптовой реализации с указанием методики их расчета, информации о данных, на основании которых сформирована цена.
Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, предельную цену на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Он на постоянной основе ведет учет и систематизацию информации по утвержденным ценам в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на своем интернет-ресурсе. Информация по утвержденным ценам хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на ЛС.
В глоссарии были изменены определения предельных цен на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Теперь они звучат следующим образом:
- предельная цена на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС и МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
- предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Для исключения коллизий в правоприменительной практике при функционировании общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС в глоссарий были внесены изменения. В частности, товары, ранее относившиеся к категориям «изделие медицинского назначения» и «медицинская техника», теперь объединены под термином «медицинские изделия». Также изменены понятия «биотехнологический лекарственный препарат», «оригинальный лекарственный препарат», «гомеопатический лекарственный препарат», «радиофармацевтический лекарственный препарат» и многие другие. В рамках гармонизации национального законодательства в области обращения ЛС и МИ с законодательством ЕАЭС, понятийный аппарат Кодекса был дополнен терминами: «производственная площадка», «производитель лекарственных средств», «уполномоченное лицо производителя», «реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» и другие.
В связи с тем, что изделия медицинского назначения и медицинская техника теперь стали медицинскими изделиями, сократилось количество видов фармацевтической деятельности. Если ранее их было 11, то теперь стало - 8.
Функцию лицензирования фармацевтической деятельности ранее осуществляли местные исполнительные органы. Данным Законом РК в Статью 7 «Компетенция уполномоченного органа» Кодекса были внесены изменения, в соответствии с которыми данная функция была передана в ведение МЗ РК.
Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК в рамках Парламентских слушаний 2017 года обратилась с просьбой к депутатам Мажилиса Парламента РК предоставить переходный период для аптечных организаций по внедрению стандартов GPP, и данным законом эта поправка в Кодекс РК от 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» была принята.
В рамках ЕАЭС субъектам фармацевтической деятельности был также дан переходный период на внедрение GMP и GDP до 2021 года. В связи с этим, фармацевтические Ассоциации РК, попросили также продлить переходный период на внедрение GMP и GDP на данный срок производителям и дистрибьюторам ЛС.
В результате были внесены изменения в Статью 67 «Производство лекарственных средств и медицинских изделий» и в Статью 69 «Оптовая и розничная реализация ЛС и МИ», где указывается, что требование обязательного соответствия надлежащей производственной практики (GMP) вступит в силу с 2021 года (срок действия сертификата – 3 года), надлежащей аптечной практики (GРP) - с 2023 года (срок действия сертификата – 5 лет, первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) - с 2021 года (срок действия сертификата – 5 лет).
Марина Дурманова также предоставила разъяснения по новым статьям Кодекса, касающихся государственного регулирования цен на ЛС и МИ (Статья 86-1), рационального использования ЛС (Статья 86-2) и этического продвижения ЛС и МИ (Статья 86-3). Она отметила, что государством будут регулироваться цены на все лекарственные средства. В настоящее время отрасль ожидает выхода подзаконного нормативно-правового документа, где будет регламентирован порядок регистрации цен и утверждена регрессивная шкала оптовых и розничных наценок. Государственное регулирование цен на медицинские изделия останется только на уровне закупок для ГОБМП и в системе ОСМС.
Включение в Кодекс статьи о рациональном использовании ЛС, главным образом, обусловлено стремлением прекратить бесконтрольное применение лекарств, особенно, антибиотиков. Разъяснительная работа с населением ведется до сих пор. Мы со своей стороны также не раз обращались к аптечным организациям с просьбой придерживаться законодательства РК и отпускать рецептурные лекарств строго по рецептам.
В настоящее время в республике внедряется система электронного здравоохранения. Разработан электронный паспорт здоровья и мобильное приложение, через которое каждый пациент может получить оповещение о назначенных приемах в поликлиниках для прохождения диспансеризации или профилактических мероприятий, ознакомиться со справочной информацией по профилактике заболеваний и их осложнений. В приложении имеется медицинский архив, дневник наблюдения, умный рецепт (уведомления о приеме лекарства, фиксирование самочувствия, поиск лекарств в аптеках по расположению и времени работы аптек). В приложении отражаются электронные рецепты, выписанные в рамках ГОБМП.
С 2020 года все рецептурные лекарства будут выписываться в электронном формате, поэтому аптекам необходимо установить программное обеспечение и интегрироваться в систему электронного здравоохранения республики.
В Кодекс также внесены поправки по этическому продвижению лекарств. В соответствии с ними, специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства обязаны предложить покупателю (пациенту) имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости и особенностей применения. Лекарства должны выписываться по МНН. При этом, в соответствии с действующим законодательством, допускается выписывание рецепта с указанием торгового наименования, но только в случаях индивидуальной непереносимости, при отсутствии синонимов на рынке и для комбинированных препаратов.
Кроме того, в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.
Законом внесены изменения в Административный Кодекс РК. В соответствии с ними, нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, – влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей.
Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, – влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев. Эти поправки вступят в действие 8 апреля 2019 года.
Претерпело изменение также налоговое законодательство в части освобождения от НДС оборотов по реализации ЛС и МИ. Но связано это с разделением перечня товаров, применяемых в медицине (т.е. для лечения человека) и ветеринарии. Ранее он был общим и формировался уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в области агропромышленного комплекса. Теперь перечень товаров, применяемых в медицине, будет утверждаться уполномоченным органом в области здравоохранения, а перечень товаров, применяемых в ветеринарии, - уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса.
Подготовила Ольга Баимбетова.
