- Тимур Николаевич, расскажите пожалуйста, что такое фармаконадзор, и для чего он необходим?

- Любое лекарство, помимо своего основного терапевтического, может оказывать еще и побочное действие. Фармаконадзор является важнейшим инструментом обеспечения безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок и начала широкого применения. Ключевым словом здесь является «надзор», когда компания совместно с уполномоченным органом в буквальном смысле 24 часа в сутки в рабочие и не рабочие дни собирает всю информацию о препарате. По сути, это комплекс мероприятий, направленный на сбор информации о побочных реакциях от специалистов здравоохранения, а в ряде стран и от пациентов. При получении таких сигналов проводится их тщательная оценка, по итогам которой, если в этом есть необходимость, предпринимаются последующие регуляторные решения.

Это очень важно, поскольку клинические исследования, какими бы они не были масштабными и многочисленными не могут охватить всех потенциальных пользователей лекарственного средства и, конечно, не могут предсказать, как препарат будет действовать на разных пациентов. Ведь некоторые из них могут страдать сопутствующими заболеваниями, иметь разнообразные индивидуальные особенности и т.д. Именно система фармаконадзора позволяет свести к минимуму риск возникновения негативного воздействия лекарств на организм человека.

- Почему вообще возникла необходимость сбора информации о побочных реакциях лекарств?

- До 60-х годов прошлого столетия считалось, что для доказательства эффективности и безопасности лекарств достаточно провести весьма ограниченные доклинические или клинические исследования. Однако произошла всем известная талидомидовая трагедия. Дело в том, что эффективность и безопасность препарата талидомид не была исследована у беременных, но именно им препарат широко назначался для устранения токсикоза и бессонницы. Из-за отсутствия системы сбора информации о побочных реакциях на лекарственные средства, причинно-следственная связь между приемом препарата будущими мамами и врожденными пороками у их детей была установлена далеко не сразу. В результате пострадали тысячи детей во многих странах мира. Эта трагедия послужила толчком к полному пересмотру системы регулирования обращения лекарственных средств. В частности, изменились правила проведения доклинических и клинических исследований, а также была разработана первая версия стандарта Надлежащей производственной практики (GMP). Кроме того, в 1967 году была принята резолюция ВОЗ о создании международной системы мониторинга лекарственных средств. И уже в 1968 году в десяти странах Европы, Северной Америки и в Австралии начался пилотный международный проект по мониторингу ЛС, а при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был создан международный Центр мониторинга использования ЛС в г. Уппсала, куда страны-участницы Программы ВОЗ по международному контролю лекарственных средств направляют сведения о побочных реакциях, зафиксированных на своих территориях. В случае выявления опасности при применении препарата информация рассылается во все национальные уполномоченные органы. Казахстан с 2008 года является полноправным членом данной международной программы и тоже получает эту информацию, что дает возможность быстро изымать с рынка препараты с плохим профилем безопасности.

С годами правила мониторинга побочных реакций лекарств совершенствовались, и в 2012 году Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло новую регуляторную практику «Надлежащая практика фармаконадзора (Good pharmacovigilance practice - GVP). В Казахстане система мониторинга побочных реакций начала внедряться с 2005 года, а Надлежащая практика фармаконадзора была утверждена Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392.

- Как компания SANTO осуществляет фармаконадзор? Насколько близки внутренние стандарты к международным (GVP)?

- В данном вопросе компания SANTO тщательно следует казахстанскому законодательству, которое максимально приближено к практикам, применяемым развитыми странами. Кроме того, наша компания входит в Группу Polpharma, и поэтому придерживается внутренних правил, которые соответствуют стандартам GVP Европейского союза. Особенностью глобальной системы фармаконадзора Группы Polpharma является то, что вся деятельность по фармаконадзору находится в ведении независимого глобального офиса, который находится в Варшаве. Это полностью исключает влияние человеческого фактора на местах.

- Как действует компания, когда поступает сигнал о побочной реакции на препарат?

- Наша компания заинтересована в выявлении побочных реакций и в данном вопросе она тесно сотрудничает с национальными экспертными и регуляторными органами. В компании имеется Лицо, уполномоченное по фармаконаздору. Его контакты имеются на официальном сайте компании SANTO и в инструкциях по медицинскому применению наших лекарственных средств. На каждый процесс у нас имеются утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы).

- Кто по законодательству обязан и может сообщать о побочных реакциях на ЛС? Почему эта информация важна?

- Информация о побочной реакции, так называемая «желтая карта», может поступить непосредственно в компанию, любо в уполномоченный орган, который затем уведомляет нас. При поступлении сигнала о побочной реакции мы, в соответствии с законодательством РК и установленными процедурами Компании, информируем уполномоченный орган и глобальный офис компании. 

Далее проводится научная оценка, анализ причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочного действия с применением подозреваемого лекарственного средства. В том случае, если она действительно имеет место, регуляторный орган принимает решение, соответствующее частоте возникновения и серьезности побочной реакции. Система фармаконадзора позволяет досконально изучить профиль безопасности препарата, вносить изменения в инструкцию, которые предупреждают возникновение негативных реакций на прием препарата.

В последнее время приостановлений реализации серий и наших препаратов стало намного меньше. Все приостановки, которые были ранее в отношении продуктов компании SANTO сняты.

Важно понимать, что фармаконадзор — это нормальная работа в области обеспечения безопасности лекарственных средств. Чем больше людей принимают препарат, тем больше вероятность возникновения и выявления побочных реакций.

По данным ВОЗ, в 95 случаях из 100 лечение осуществляется с применением лекарственных препаратов. От их безопасности во многом зависит эффективность всей системы здравоохранения. Поэтому все участники отрасли должны сообща выполнять эту работу. И, конечно, информация о побочных реакциях — это не повод для сенсаций и конкурентной борьбы. Ведь она помогает как можно раньше выявить и предупредить побочные реакции, а также провести оптимальную оценку соотношения польза/риск в целях осуществления безопасной и эффективной фармакотерапии. В норме фармаконадзор укрепляет доверие пациентов к лекарственным средствам, которые они применяют, и, следовательно, ко всей системе здравоохранения.

- Расскажите в целом, какие меры может предпринять регулятор по результатам фармаконадзора?

- Регулятор может отозвать или приостановить действие регистрационного удостоверения, обязать компанию внести изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства или внедрить план управления рисками, рекомендовать провести пострегистрационные исследования безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение, польза-риск, и т.д.

Важно отметить, что огромная роль в системе фармаконадзора принадлежит врачам и фармацевтам. Очень важно, чтобы они не боялись сообщать о побочных реакциях на препарат и понимали, что в этом нет ничего страшного. Побочные реакции — это абсолютно нормально, ведь у каждого пациента имеются свои особенности ферментных систем, через которые метаболизируются лекарственные средства.

Фармаконадзор — это именно те «золотые кирпичики», которые помогают «выстроить» профиль безопасности препарата. Либо из этих кирпичиков мы строим фундамент, либо строим стену. Ведь в результате фармаконадзора могут быть обнаружены ранее неизвестные побочные реакции и внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, предупреждающие медицинских специалистов и потребителей. В результате применение препарата становится более безопасным. А, значит, выигрывают все – и компания, и государство, и пациенты, и специалисты здравоохранения.

Подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.