Совещание открыла Ж.К. Касымжанова. Она отметила, что вопрос о реализации населению через аптеки рецептурных лекарственных средств, в том числе сильнодействующих, без рецепта на сегодняшний день стоит очень остро. Первое слово было предоставлено генеральному директору Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники С.Р. Мусинову. Он подчеркнул, что в стране существует сильная нормативно-правовая база, регулирующая розничную реализацию фармпродукции, и, безусловно, она должна соблюдаться, а к нарушителям должны приниматься меры. В подпункте 17 статьи 4 Кодекса РК «О здоровье населения и системе здравоохранения» написано, что здоровье населения, безопасность, эффективность и качества лекарственных средств относится к факторам обеспечения национальной безопасности страны. Любые нарушения в сфере обращения лекарственных средств расшатывают устои государства. К сожалению, правила розничного отпуска лекарственных средств не соблюдаются в аптеках. Причем, эта ситуация характерна не только для города Алматы, она наблюдается практически повсеместно. И в данном случае защита малого и среднего бизнеса от проверок, введенная с целью поддержки предпринимателей, сказывается отрицательно.
Еще одной актуальной проблемой является реализация аптеками Казахстана, особенно теми, что находятся в регионах, граничащих с РФ, контрафактных лекарств. Этими действиями они также нарушают законодательство, и наносят большой вред отечественному фармацевтическому бизнесу.
В сложившейся ситуации актуально проведение обучающих семинаров по законодательству, регулирующему обращение лекарственных средств, для специалистов отрасли. Тем более, что в последнее время было принято большое количество новых нормативных актов, а также во многие из действующих были внесены изменения. Эту функцию может выполнять Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК с его территориальными подразделениями, а также отраслевые профессиональные ассоциации.
Кроме того, целесообразно создать межведомственную рабочую группу с участием представителей уполномоченных органов МЗСР РК, соответствующих комитетов МВД РК, Национальной Палаты Предпринимателей РК и отраслевых ассоциаций для проработки вопроса ужесточения ответственности за отпуск без рецепта сильнодействующих ЛС и реализацию контрафактной продукции.
Сегодня идет обсуждение вопроса об отнесении трамадола к списку наркотических лекарственных средств. Однако при решении данного вопроса необходимо учитывать, что в этом препарате нуждаются онкологические больные и другие пациенты, которые вследствие различных заболеваний испытывают сильную боль, его отнесение к списку наркотических может негативно сказаться на доступности трамадола для данных категорий пациентов.
Помимо этого, в настоящее время рассматривается возможность введения специальной системы кодирования упаковок лекарственных средств, которая позволит отслеживать их путь от производителя до конечного потребителя и обеспечит гарантированные поставки качественных, эффективных и безопасных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированной и контрафактной продукции. Это выгодно всем: и производителям, и контролирующим органам и потребителям. Предполагается, что на начальном этапе система будет апробирована на пилотных регионах, а в масштабах станы заработает уже в начале 2016 года. Соответствующие изменения в нормативно-правовые акты уже готовятся.
В заключение Серикбол Рахимканович призвал фармацевтов тщательно придерживаться законодательства в своей работе, и высказал мнение, что в сложившейся ситуации необходимо возобновить плановые проверки аптек. Он также обратился к руководителям медицинских учреждений с просьбой содействовать активному участию врачей в системе мониторинга побочных действий лекарственных средств и отправлять сообщения в случае их возникновения. Система мониторинга существует в республике давно, но до сих пор она остается неэффективной. Недавно были утверждены Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Их необходимо выполнять. Он отметил, что эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК готовы провести обучение для врачей по данной теме.
Тему свободного отпуска сильнодействующих ЛС продолжила директор ОФ «Свободные люди» О.Г. Агапова. Она рассказала о результатах контрольной закупки препарата трамадол, проведенной волонтерами с 20 по 26 июля в 16 аптеках города Алматы. По ее словам, среди фармацевтов существуют негласные правила реализации этого препарата. Он всегда выносится из подсобного помещения; продается не упаковками, а блистерами и штучно; стоимость одного блистера колеблется от 500 до 650 тенге, что намного дороже его реальной розничной цены. Провизор внешне оценивает покупателя, реализуя препарат подросткам и наркозависимым по завышенной цене. Некоторые провизоры, попавшие в рейд, после продажи ссылались на несуществующий рецепт и своими словами подтверждали, что заснятый на видео факт продажи трамадола не единичный. Провизоры - специалисты с высшим медицинским образованием и не могут не понимать ЧТО и КОМУ они продают.
Фонд занимается профилактикой употребления психоактивных веществ среди подростков и реабилитацией при алкогольной и наркотической зависимости. О.Г. Агапова пояснила, что поводом для проведения рейда послужил резкий всплеск обращения родителей подростков, страдающих трамадольной зависимостью, в центр реабилитации. Выясняя причину происходящего, сотрудники фонда установили, что в аптеках Алматы можно совершенно свободно приобрести трамадол. По результатам рейда был подготовлен видеоматериал.
Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей Республики Казахстан В.Н. Локшин выразил сожаление, что поводом для встречи послужили результаты контрольной закупки, проведенной ОФ «Свободные люди». Конечно, лучше собираться для обсуждения совместных планов государственного и частного здравоохранения, лекарственного обеспечения, улучшения здоровья граждан. Мы живем в городе, который является лидером в нашей республике по индикаторам здоровья населения. Это результат совместной работы государственных и частных лечебных учреждений. Согласно статистике, в Алматы насчитывается примерно 1200 юридических лиц среднего и малого бизнеса, работающих в системе здравоохранения, в городе функционирует около 700 аптек. Государство делает немало: порядка 140 млрд тенге ежегодно выделяется на лекарственное обеспечение, что составляет практически 50% от объема фармацевтического рынка. Ни одна страна постсоветского пространства не может сравниться с Казахстаном по финансированию лекарственного обеспечения. В этом отношении мы приближаемся к странам Восточной Европы.
Но, к сожалению, довольно часто население судит о работе, проводимой в области охраны здоровья граждан по профессионализму медицинских специалистов. Их недобросовестная деятельность способствует созданию у людей негативного впечатления о системе здравоохранения в целом.
Сегодня поднимается вопрос необоснованного завышения цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте рынка и о необходимости их государственного регулирования. Но опыт показывает, что лучшим регулятором цен на лекарственные средства является жесткая конкурентная среда и рыночные условия. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье населения и системе здравоохранения» у государства есть право регулировать цены не только на лекарства, закупаемые для нужд ГОБМП (как это и происходит сегодня), но на лекарства, реализуемые в коммерческом сегменте. Конечно, не исключено, что факты завышения цен все же имеют место и можно обсуждать вопрос регулирования цен, к примеру, установить предельные цены на жизненно важные лекарства. Однако, согласно аналитическим данным, в подавляющем большинстве случаев розничные наценки на лекарства сегодня минимальны. Фармацевтические компании, в лице профессиональных отраслевых ассоциаций ежегодно подписывают меморандум с МЗСР РК о сдерживании цен на наиболее востребованные у населения лекарства. В последние годы список был увеличен со 100 до 200 наименований, и случаев нарушения условий меморандума пока зафиксировано не было.
В отношении моратория на проверки малого и среднего бизнеса, необходимо отметить, что эта идея очень хорошая. Для владельцев бизнеса это реальная возможность сконцентрироваться на вопросах повышения качества оказываемых услуг, для государства – увеличить налоговые поступления в бюджет. К большому сожалению, отсутствие контроля может создавать ситуации вседозволенности и нести угрозу здоровью населения. Поэтому контроль необходим.
Конечно, можно отнести трамадол к списку наркотических ЛС. Однако необходимо иметь в виду, что в республике имеется достаточная законодательная база в области регулирования обращения лекарственных средств и, если бы фармацевты бескомпромиссно следовали установленным правилам и требованиям, ситуация вообще бы не возникла. За подобные нарушения в странах с развитым регулированием обращения лекарственных средств аптеки лишают лицензии, а фармацевтов - права работать с лекарствами на всю жизнь. Там фармацевты уважают себя и никогда не пойдут на нарушения. Но проблема не только в том, что провизоры отпускают рецептурные препараты без рецепта, проблема в том врачи не выписывают рецепты.
Заместитель директора Департамента Контроля качества медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы М.Е. Мухамедьяров представил нормативную базу, которая регулирует розничную торговлю лекарственными средствами и применима в данном случае. В соответствии с пунктом 5 статьи 69 «Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Кодекса РК «О здоровье населения и системе здравоохранения» безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска порецепту врача, запрещается. Нарушение этого правила, в соответствии с Кодексом РК «Об административных правонарушениях», влечет штраф на должностных лиц - в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей. Однако для инициирования проверки и вынесения административного наказания необходимо получить от аптеки фискальный чек, подтверждающий факт продажи препарата.
Кроме того, согласно постановлению Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в объектах розничной реализации должна быть размещена информация следующего характера: «Лекарственные средства детям не отпускаются», «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска порецепту врача» и др. Однако и это требование соблюдается не всегда.
По правилам отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску (Приказ МЗСР РК от 28 апреля 2015 года №288), при получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного средства экспертная организация проводит оценку этих данных, по результатам которой представляет экспертное заключение в государственный орган для принятия решения о необходимости или отсутствии необходимости изменения условий отпуска лекарственного препарата. Поэтому, если экспертная организация вынесет решение, что трамадол необходимо отнести к списку наркотических средств и психотропныхвеществ, используемых в медицинских целях инаходящихся под строгим контролем, это будет сделано.
Участники совещания пришли к заключению, что необходимо проводить работу по разъяснению нормативных требований среди участников рынка. Это будет способствовать приверженности к выполнению законодательства и профилактике подобных нарушений в дальнейшем.
Ольга Баимбетова
При полном или частичном использовании авторских материалов с сайта pharm.reviews ссылка на издание "Фармацевтическое обозрение Казахстана" и сайт pharm.reviews обязательна.
