Людмила Бюрабекова пояснила, что ранее Министерством здравоохранения РК была распространена информация о том, что Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) были отозваны с рынков ЕС и США препараты валсартана, активная субстанция которых произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Причина отзыва - наличие в некоторых партиях препаратов примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируются как вероятный канцероген человека.
Примесь NDMA была обнаружена неожиданно, что, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. В настоящее время ведущие регуляторные органы в области обращения лекарственных средств ЕМА и FDA проводят оценку количественного содержания примеси NDMA в препаратах валсартана и потенциального воздействия примеси в данных количествах на организм человека. О полученных результаты будет сообщено дополнительно.
Людмила Бюрабекова отметила, что препараты валсартана применяются в комплексной терапии пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфарктов и инсультов, а также при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью, перенесших острый коронарный синдром.
Арнур Нуртаев сообщил, что после поступления информации об обнаружении примеси в субстанции китайского производителя НЦЭЛС была произведена оценка всех регистрационных досье препаратов с действующим веществом валсартан на выявление тех лекарственных средств, в производстве которых используется указанная фармацевтическая субстанция. По данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals имеется в составе следующих препаратов:
1) Нортиван, таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;
2) Вазар таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и Вазар-Н таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД, входящих в холдинг Teva – в Казахстане представлен ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»;
3) Комби Кардофикс-сановель Плюс таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция.
Производители лекарственных препаратов, содержащих валсартан, получили уведомление от компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья.
На основании письма от представительства ОАО «Гедеон Рихтер» 10 июля 2018 года приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан был отозван ряд серий (партий) лекарственного средства Нортиван в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг.
Компания Сановель с момента регистрации не ввозила на территорию РК свой препарат.
В ходе проводимого внутреннего расследования Комитетом фармации МЗ РК было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата Вазар.
Пocкoльку препараты иcпoльзуютcя в лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. В этой связи, всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат.
По словам Берика Шарипа, препарат Вазар производства «Балкан фарма» закуплен ТОО «СК-Фармация» в рамках ГОБМП для бесплатного амбулаторного отпуска. В связи со сложившейся ситуацией, единым дистрибьютором принято решение об отзыве препарата до конечного потребителя, и замене отпущенных в 2018 году по бесплатному рецепту в рамках ГОБМП лекарственных средств в соответствии с предписанием лечащего врача.
Имеющиеся на руках остатки препарата Вазар, таблетки 80 мг, с серийными номерами 471217, 471317, 301717, 333217, 209917, 419817, 419917, 420017, 488117 необходимо сдать в ту аптеку или медицинскую организацию, где он был отпущен по бесплатному рецепту. Отзываемые серии препаратов в последующем будут переданы единым дистрибьютором представителям производителя.
«Вместе с тем, препарат с действующим веществом Валсартан с дозировкой 160 мг закуплен под торговым наименованием Вальсакор, при производстве которого применялась субстанция другого производителя. Препарат имеется на складах единого дистрибьютора в количестве более 4 млн таблеток. При необходимости замены единый дистрибьютор готов обеспечить пациентов другими препаратами», - отметил Берик Шарип.
По словам Зайры Смаиловой, производитель «Балкан фарма» берет на себя обязательства по отслеживанию пациентов, принимавших препарат их производства. «Пациентам, принимавшим отзываемый препарат, в случае появления нежелательных явлений необходимо обратиться к лечащему врачу, который в дальнейшем сообщит о выявленных воздействиях, связанных с применением препарата производителю. Также они могут сообщить о таких явлениях в представительство производителя в Казахстане, в ТОО «ratiopharm Kazakhstan» по телефону 8 (727) 325 1615», - сообщила Зайра Смаилова.
При этом представитель производителя отметила, что угроза немедленного вреда для пациентов от применения препарата отсутствует.
Источник: Пресс-служба МЗ РК.
