Собрание открыл президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, член-корреспондент НАН РК, профессор Вячеслав Нотанович Локшин. Он отметил, что данная встреча посвящена обсуждению очень важного вопроса – введению регулирования цен в розничном сегменте рынка. При АМФП в РК создана специальная рабочая группа, которая детально прорабатывает все аспекты данной регуляторной инициативы и анализирует риски. Рабочей группой выработаны предложения, которые будут озвучены на данном совещании.
Тему продолжила Людмила Бюрабекова. Она пояснила, что в настоящее время проект Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», находится на рассмотрении в Мажилисе Парламента РК. В соответствии с утвержденной дорожной картой, он поступит на рассмотрение в Сенат Парламента РК в сентябре, а на подпись к главе государства в октябре текущего года. Конечно, основной новеллой данного законопроекта является введение регулирования цен на все лекарственные средства, в том числе реализуемые в розничном сегменте фармацевтического рынка. После вступления в силу данного закона Министерство здравоохранения РК будет наделено компетенцией устанавливать предельные оптовые цены и розничные цены. За превышение цен будет предусмотрена административная ответственность. Первое и второе нарушение будет наказываться штрафом, а третье - приостановлением действия лицензии на фармацевтическую деятельность на полгода.
Кроме того, законопроектом предусмотрено внедрение этических правил лекарственных средств и лимитирование работы фармацевтических компаний по продвижению лекарственных средств. Т.е. в этический кодекс будет внесена норма, запрещающая медицинским представителям посещать медицинские организации в рабочее время, за исключением конференций и семинаров.
Также в законодательстве появятся правила проведения оценки медицинских технологий. Она требуется для включения препарата в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, которое, в свою очередь, является необходимым условием для его введения в список лекарственных средств, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора для ГОБМП и ОСМС на стационарном уровне (для АЛО она производится только на платной основе). Проводить оценку медицинских технологий на научную обоснованность и доказательность применения в конкретной клинической ситуации уполномочен Республиканский центр развития здравоохранения МЗ РК. Важно, что часть процедур такой оценки будет осуществляться за счет государственного бюджета.
Участники совещания выразили пожелание, чтобы бесплатная оценка досье на препарат для включения в КНФ проводилась, исходя из ранжирования медицинских технологий по их важности для здравоохранения и пациентов. Глава Комитета фармации МЗ РК согласилась с данным предложениям, но пояснила, что отбор препаратов целесообразно проводить через формулярную комиссию, чтобы устранить субъективный фактор.
Арнур Нуртаев сообщил, что обсуждаемый проект Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», по сути, содержит лишь понятийный аппарат, а сами регуляторные процедуры пока находятся на ранней стадии разработки. Они будут отражены в подзаконных нормативно-правовых актах. Среди вопросов, которые требуют проработки, - регистрация предельных цен для розницы и ГОБМП. Как известно, эти цены на одно и то же торговое наименование ЛС отличаются, так как для ГОБМП фармацевтические компании делают скидки за объемы закупа, а в рознице, вследствие более затратного маркетинга, продают товар несколько дороже. Сегодня необходимо правильно отразить методологию формирования цен для розницы и ГОБМП в правилах их регистрации, тем более, что Казахстан движется в направлении внедрения системы ОСМС, когда лекарственные средства будут реализовываться в аптеках на условиях возмещения стоимости.
В рамках встречи Олег Негуляев, сопредседатель рабочей группы АМФП в РК по внедрению регулирования цен на лекарственные средства в розничном сегменте, генеральный директор ТОО «Сервье Казахстан», представил ключевые моменты, которые, по мнению членов АМФП в РК, важно принять во внимание при формировании конечных решений в отношении регулирования цен. Сначала Олег Негуляев обратился к опыту регистрации цен на лекарства, закупаемых для ГОБМП, и отметил целый ряд положительных качеств действующей на данный момент системы. Среди них: очень удобный электронный формат, позволяющий оперативно зарегистрировать цену, хорошая техническая поддержка и использование широкого перечня референтных стран. Однако регистрация цен проходила в очень сжатые сроки, что очень осложнило ситуацию. Вопрос цен относится к числу стратегических. Референтная цена не просто устанавливается для конкретной страны, она может повлиять на цены в других государствах. Поэтому данный аспект требует взвешенного подхода и согласования с головным офисом.
Он отметил, что регулирование цен в розничном сегменте – достаточно серьезный шаг со стороны государства, поэтому он требует особенной осторожности и тщательной проработки. Ведь речь пойдет не о 1000, а о более 8000 наименований лекарств. И, конечно, компаниям и регулятору необходимо время для регистрации цен и адаптации к новым условиям.
От лица членов АМФП в РК было предложено рассмотреть предложение о регулировании только оптовых и розничных наценок, без регистрации цен производителей. Это позволит государству достичь поставленных целей, в частности, выровнять цены на лекарственные средства по регионам страны (обеспечить единый уровень цен для пациентов во всех аптеках), но при этом минимизировать риск потери ряда препаратов, существенно упростить процедуру, время и затраты, а также сохранить привлекательность рынка и здоровую бизнес-среду. Казахстанский фармацевтический рынок в последние годы не растет, а стагнирует. Это означает, что конкуренция на рынке обостряется и поэтому все компании и так стремятся максимально снизить цены.
Кроме того, необходимо учитывать, что через 2-3 года мы будем работать в условиях единого рынка ЕАЭС и если Казахстан займет жесткую позицию с точки зрения реферирования и определения цен, то не исключено, что некоторые производители в течение переходного периода просто отказаться от ввоза продукции и решить это с помощью поставок в рамках ЕАЭС.
В том случае, если регистрация цен и реферирование будет сохранено АМФП в РК предложила вместо ex-works цены использовать понятие «цена поставки производителя дистрибьютору», сохранить большую корзину референтных стран, производить регистрацию цен в розничном сегменте только на рецептурные ЛС, так как источники для мониторинга цен безрецептурных препаратов отсутствуют.
В заключении Олег Негуляев сообщил, что скорее всего при переходе с более высокой на более низкую цену бизнесу потребуется переходный период, так как дистрибьюторы и аптеки, имеющие товарные остатки, могут понести потери. Кроме того, необходимо определить механизм пересмотра цен, его частоту и порядок.
Касательно предложений АМФП в РК Людмила Бюрабекова сделала краткое пояснение. Так, по ее словам, изначальная редакция законопроекта предусматривала введение регулирования цен на рецептурные лекарственные средства с 2018 года, а на безрецептурные - с 2023 года. Но правительство не поддержало эту редакцию, поэтому цены на Rx и ОТС-препараты будут регулироваться с 1 января 2019 года. Какой-либо переходный период для этого не предусмотрен. Единственное что, можно пересмотреть и упростить правила отнесения препаратов к рецептурным и безрецептурным. Список необходимо оптимизировать и перевести многие рецептурные препараты в категорию безрецептурных. Механизм и периодичность пересмотра цен будет утвержден приказом министра, предположительно производители получат возможность перерегистрировать цены раз в полгода. В отношении того, как планируемые регуляторные инициативы будут работать в условиях общего фармрынка ЕАЭС Людмила Бюрабекова сообщила, что практически все страны, кроме Армении, внедряют или планируют расширить регулирование цен на те сегменты рынка, которые пока им не охвачены. Так, сегодня в РФ регулируются цены лишь на препараты списка ЖВНЛС, но «большой сосед» обсуждает вопрос распространить этот опыт и на другие лекарства. Беларусь также сегодня вводит регулирование цен. Кыргызстан наблюдает за процессом в Казахстане и скорее все пойдет по нашему пути. Не определилась в этом вопросе пока только Армения.
Участники встречи также обсудили проблемы прогнозирования потребности и производства в лекарственных средствах, разового ввоза и другие актуальные вопросы.
Ольга Баимбетова.
