Открывая сессию Арман Шаккалиев, директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, рассказал об основных направлениях развития регулирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Он отметил, что за последние 4 года проведена масштабная работа по формированию правового каркаса наднационального регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также началась работа по созданию информационной инфраструктуры.
В соответствии с планом нормотворческой работы в 2018 году продолжится разработка документов третьего уровня. В целом предстоит разработать 67 документов, которые касаются вопросов производства, требований к растительным и гомеопатическим лекарственным препаратам, доклинического и клинического изучения лекарственных средств, а также общих вопросов обращения лекарственных средств, в том числе процедуры внесения изменений в досье вакцин от гриппа, выбора торговых наименований и другие.
На данный момент 4 из 67 документов уже приняты и 42 находятся в работе. В числе принятых документов: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26 сентября 2017 года №19 «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения»; Рекомендация Коллегии ЕЭК 13 декабря 2017 года №31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»; Рекомендация Комиссии ЕЭК от 16 января 2018 года №2 «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь» и Решение Совета ЕЭК от 26 января 2018 года №15 «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения».
В рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС не предусмотрено создание отдельного наднационального компетентного органа. Но на площадке ЕЭК создано два условно регуляторных органа: Экспертный комитет ЕЭК и Фармакопейный комитет ЕЭК. Утвержден порядок их работы и состав.
В настоящее время ведется активная работа над созданием первой части первого тома Фармакопеи ЕАЭС, выход которой запланирован на первый квартал 2018 года. Уже одобрено порядка 150 (72%) фармакопейных статей (в том числе 17 статей по ветеринарным препаратам) и еще 28% находится на рассмотрении.
Уже в первом квартале 2018 года начнет функционировать информационная система в системе обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Она включает 3 реестра (Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Единый реестр фармацевтических инспекторов) и три информационные базы (Единая база данных контрафактных, фальсифицированных и не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средств, Единая база данных приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению лекарственных средств, Единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям на лекарственные средства).
На данный момент уже началось заполнение Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и Единого реестра фармацевтических инспекторов. Первые данные по уполномоченным лицам и инспекторам подала Республика Казахстан.
В целом нормативно-правовая база, позволяющая начать регистрационные процедуры по единым правилам, уже создана. Все необходимые документы, которые дают старт этому процессу уже разработаны и утверждены. Но в центре внимания остаются инфраструктурные вопросы, среди которых интеграция информационных ресурсов, развитие национальных законодательств и их гармонизация с евразийскими требованиями.
О том, какая подготовительная работа была проведена национальным экспертным органом Казахстана для того, чтобы начать прием документов на проведение экспертных работ по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС рассказала Светлана Султангазиева, руководитель Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. Для этого, как пояснила Светлана Султангазиева, была сформирована большая проектная команда, которая занималась разработкой и отработкой пошагового алгоритма всей процедуры, начиная с приема заявки и составления договора и, закачивая выдачей заключительного экспертного отчета. Неоднократно проводились переговоры с Министерством здравоохранения РК и фармацевтическим сообществом.
На подготовительном этапе была проведена большая нормотворческая деятельность, включая глубокий сравнительный анализ законодательства Казахстана и стран ЕАЭС по ключевым вопросам сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На основании его результатов была разработана Дорожная карта по совершенствованию нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС и МИ и подготовлен ряд предложений по внесению изменений в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также другие приказы МЗ РК.
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» утвержден прейскурант цен на услуги по проведению экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с едиными правилами ЕАЭС. Разработан электронный калькулятор цен, позволяющий полностью просчитать стоимость услуг. Он размещен на сайте dari.kz.
Основу деятельности НЦ ЭЛС, ИМН и МТ составляет максимальная прозрачность процедур. Заявителям представляется возможность работать в онлайн-режиме. На сайте dari.kz имеется портальное программное обеспечение «Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» с личным кабинетом заявителя. Через него можно подать заявку, подписать договор, отслеживать ход работ и вести переписку с экспертным органом. Преимуществом являются более доступные тарифные ставки, хорошая подготовленность экспертов и возможность принятия коллегиальных решений, чтобы на практике отработать процедуры.
Светлана Султангазиева сообщила, что первые заявки на регистрацию лекарственных средств по процедуре взаимного признания по правилам ЕАЭС уже приняты.
Представители компаний поделились опытом подготовки и подачи регистрационного досье. Директор по регуляторным вопросам по России и Евразии компании Teva Андрей Коновалов отметил, что на сегодняшний день существует потребность в разработке инструкций, описывающих, как принимается досье, как оно отправляется на экспертизу, как компании делают и отвечают запросы, как предоставляются стандартные образцы, как орган, ответственный за принятие досье, коммуницирует с экспертной организацией и т.д. Такие инструкции имеются на национальном уровне, возможно их нужно создать и на наднациональном уровне.
Александра Киташова, региональный директор направления регуляторных отношений Россия, СНГ, Средний Восток и Северная Африка GlaxoSmithKline проинформировала, что компания подала заявку на регистрацию по процедуре взаимного признания и в качестве референтной страны был выбран Казахстан. Более того, в настоящее время на регистрацию в Казахстане по аналогичной процедуре готовится еще один препарат. Учитывая, что компания является своеобразным «первопроходцем», при подаче заявки и подготовке досье возникло немало вопросов. Главным образом они касались интерпретации тех или иных положений законодательства, формирования досье и его подачи в электронном виде. Именно поэтому для заявителей очень важно пройти этот путь в тесном сотрудничестве с регуляторным органом, чтобы исключить сугубо формальный подход и постараться найти коллегиальное решение в отношении тех вопросов, которые не могут быть детально отражены в нормативно-правовых документах.
Следует отметить, что в ходе сессии намерение выбрать Казахстан в качестве референтной страны для регистрации лекарств по процедуре взаимного признания по единым правилам ЕАЭС продекларировало несколько компаний.
Участники мероприятия также затронули вопросы, которые пока не урегулированы законодательством ЕАЭС. В их числе инновационные медицинские технологии, основанные на клеточной и генной терапии. Мы являемся свидетелями, когда подходы к регулированию формируется в процессе правоприменения, т.е. в рамках процесса одобрения. Пока такой опыт имеют лишь ведущие мировые регуляторные агентства – FDA и EMA. Но медицинские технологии развиваются столь стремительно и потребность в них столь высока, что игнорировать их уже совсем скоро будет просто невозможно, поэтому регуляторы и экспертные организации стран ЕАЭС тоже должны готовиться к их появлению на наших рынках. Эту работу необходимо проводить не только на уровне ЕАЭС, но и национальных уровнях.
Ольга Баимбетова
