Кроме того, в ходе заседаний были представлены отчеты регуляторных органов членов IPRF и IGDRP с информацией по значительному обновлению национальных законодательств. Руководящий комитет IPRF (MC) и Руководящий комитет IGDRP (SC) оценили представленные модели управления для последующего использования в области нормативного сотрудничества.

Обсуждения привели к принятию решения о необходимости разработки документа по консолидации IPRF и IGDRP, включая разработку управленческой структуры и операционных процедур, в том числе связанных с будущим бюджетированием и дальнейшим одобрением Плана внедрения и Соглашения о консолидации. 

Помимо вышесказанного члены IPRF и IGDRP представили результаты работы по созданию национальных программ по антибактериальной резистентности для создания в дальнейшем общего регуляторного решения по этому вопросу.

Также были представлены отчеты о проделанной работе рабочих групп IPRF по нанопрепаратам, препаратам генной терапии, препаратам клеточной терапии, по биосимилярам, идентификации фармацевтических препаратов и по вакцинам. 

Кроме того, представлены отчеты по рабочим группам IGDRP: по качеству и по биоэквивалентности.

Все предложения по консолидации IPRF и IGDRP были вынесены на рассмотрение Ассамблее ICH для обсуждения и принятия окончательного решения. 

*** 

IPRF – это Международный Форум фармацевтических регуляторов, целью которого является создание среды для фармацевтических регуляторов по обмену информацией и сотрудничеству в области регулирования.

IGDRP – это Международная программа регуляторов по генерическим препаратам, созданная для содействия сотрудничеству и конвергенции в рамках общих программ регулирования лекарственных средств в целях решения проблем, связанных с увеличением нагрузки, глобализацией и сложностью научных вопросов.

Источник: Пресс-служба НЦ ЭЛС.