Но сначала несколько слов о препаратах плазмы крови. Напомним, что методом фракционирования плазмы получают различные белковые препараты:

► препараты комплексного действия (альбумин);
► корректоры свертывающей системы крови (факторы свертывания крови, протромбиновый комплекс, фибриноген);
► препараты иммунологического действия (иммуноглобулин для внутривенного и подкожного введения, а также ряд специфических иммуноглобулинов).

Альбумин – это белок плазмы крови. Растворы альбумина готовят из донорской плазмы. Препараты альбумина применяются без учета групповой принадлежности. Технология изготовления растворов альбумина предусматривает инактивацию в них вируса гепатита и ВИЧ. Альбумин применяют для возмещения дефицита ОЦК при кровотечении, плазмаферезе, при заболеваниях, сопровождающихся гипоальбуминемией, при ожоговой болезни, гнойно-септических процессах, при инфекционных заболеваниях и отравлениях.

Корректоры системы гемостаза показаны к применению для профилактики и лечения кровотечений у больных гемофилией А, гемофилией Б, болезнью вон Виллебранда и при других заболеваниях. Протромбиновый комплекс представляет собой белковую фракцию плазмы крови с высоким содержанием II, VII, IX и X факторов свертывания крови. Применяется для лечения и периоперационной профилактики кровотечений в акушерской, кардиологической практике и других, а также при врожденном дефиците витамин К-зависимых факторов Из фракции глобулинов получают иммунологически активные препараты - гамма-глобулины, содержащие антитела в концентрированном виде. Препараты готовят из крови с высоким титром антител (кровь людей, перенесших соответствующее инфекционное заболевание, кровь иммунных доноров и кровь иммунизированных животных).

Иммунизация, проводимая по специальным схемам, позволяет получить высокоэффективные у-глобулины направленного действия, которые применяются для лечения первичных иммунодефицитов, миеломной болезни, ИТП, аллогенной пересадке косного мозга, неврологических заболеваний.

Словом, препараты плазмы крови незаменимы в лечении пациентов и их производству должно уделяться первостепенное значение. Но, к сожалению, в настоящее время на территории Казахстана не зарегистрировано ни одного препарата плазмы крови отечественного производства, за исключением альбумина, который производится Центром крови.

Вопросы локализации производства препаратов плазмы человеческой крови являются несколько специфическими. Локализация может быть реализована с размещением полного цикла производства либо же части производства на территории страны локализации. Она может быть осуществлена самостоятельно компанией-производителем, либо иметь форму совместного производства или же осуществляться при помощи передачи технологии компании-партнеру. Конечной целью всех этих действий является получение сертификата «отечественного производителя» (например, СТ-1, СТ-KZ и др.)

ЗАЧЕМ НУЖНА ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ?

Во-первых, это возможность сбыта продукции на рынке своей страны, а также на рынках соседних стран. Наличие, привлекательность и близость рынков закупки сырья и материалов также играют немаловажную роль, особенно для препаратов плазмы крови, так как плазма является основным сырьем для их производства. Ее доступность различна в разных странах СНГ (да и мира тоже). Так, на настоящий момент известно, что до 80% плазмы, которая используется при изготовлении препаратов плазмы крови, поступает из США. И эта ситуация в ближайшем будущем должна измениться. Локализация любого производства на территории определенной страны – это еще и ключ к диверсификации экономики, развитию других отраслей промышленности, снижению зависимости от нефти, газа и другого сырья.

Говоря о локализации в фармацевтической отрасли, мы в первую очередь имеем в виду снижение зависимости от импорта. Особенно это важно для препаратов плазмы крови. Ведь если страна не заготавливает достаточного количества сырья для производства препаратов плазмы крови, то всегда есть риск, что она их просто не получит, поскольку будет отсутствовать источник плазмы.

Локализация может повлечь за собой и снижение стоимости закупаемой продукции. Хотя это не всегда так. Если объем производства небольшой, то добиться существенного снижения цены будет достаточно сложно. Фармацевтическая отрасль имеет свою специфическую черту – этическое использование продуктов производства, в том числе и плазмы крови. В настоящее время большая часть стран, которые заготавливают плазму либо методом автоматического плазмофереза, либо чаще всего из крови путем деления на эритроциты и плазму не полностью утилизируют свои продукты, не используют все возможности и не полностью извлекают те протеины, которые возможно извлечь из плазмы и использовать. Основным продуктом, который в настоящее время производится из плазмы практически во всех странах СНГ, является альбумин. Все остальное просто выбрасывается. Мы должны также учитывать, что альбумин является самым дешевым протеином. Следовательно, практически все сырье выбрасывается, т.е. используется нерационально. А ведь это сырье, которое могло бы пойти на лечение пациентов в той стране, где эту плазму собирают.

Производство препаратов плазмы крови на постсоветском пространстве имеет достаточно долгую историю. Но, к сожалению, даже во времена СССР не было основано таких предприятий, которые бы специализировались на производстве широкой линейки препаратов плазмы крови. Да, со времен СССР остались небольшие предприятия, препараты плазмы крови продолжают выпускать институты (трансфузиологии, биотехнологий), которые зачастую не соответствуют правилам GMP, а также станции переливания крови, что абсолютно не укладывается в рамки европейских и мировых тенденций. Надо признать, что некоторые иностранные компании в настоящее время идут на локализацию упаковки и контроля качества лекарственных средств. Но их очень и очень мало.

КАКИЕ ФОРМЫ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ ПЛАЗМЫ КРОВИ СУЩЕСТВУЮТ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ?

Наиболее распространенной формой локализации является контрактное производство. Оно подразумевает под собой производство препаратов плазмы крови не в стране локализации, но с использованием плазмы из страны, где она заготовлена. Особенностью производства препаратов плазмы крови является то, что стоимость сырья составляет до 30% стоимости препарата. И это означает, что в случае использования контрактного фракционирования существует возможность снизить стоимость готового лекарственного средства за счет использования локального сырья, а не за счет его утилизации, как это происходит в настоящее время.

Также возможно локализовать такие процессы, как балковка и упаковка, перенос некоторых стадий производственного процесса (над чем в данный момент работает наша компания в некоторых странах СНГ). Но перенести в страну локализации полный цикл – построить завод по фракционированию крови, практически невероятно. И первостепенный вопрос в этом случае – рентабельность и возможность заготовки сырья. Для того чтобы завод вышел на приемлемые показатели рентабельности требуется порядка 1 млн литров плазмы, тогда как в настоящее время на всей территории СНГ собирается не более 300 тысяч литров плазмы для фракционирования. А если речь пойдет всего лишь об одной стране, то, как мы понимаем, сырья для запуска полного цикла будет недостаточно.

Таким образом, причинами отсутствия локализации с точки зрения компании-фракционара являются:

► отсутствие в рамках ЕАЭС и СНГ гармонизации в вопросе уровня локализации, а также учета специфики производства различных лекарственных средств. Например, требуемым уровнем локализации в Беларуси является 30%, в Казахстане – 50%, а в Российской Федерации вообще нет норм, определяющих требуемый уровень локализации производства препаратов крови. Мы также видим, что при определении доли локализации совершенно не учитывается специфика производства препаратов плазмы крови. А мы со своей стороны с удовольствием приняли бы участие в обсуждении и выработке норм, наиболее приемлемых для всех участников производства;

► отсутствие или недостаток производства качественного сырья (плазмы);

► регуляторные барьеры на ввоз/вывоз (ограничение, ввозные пошлины) компонентов крови, а также на составляющие компоненты (медицинские изделия). На последнем моменте остановлюсь подробнее: препараты плазмы крови чаще других лекарственных средств включаются в себя медицинские изделия. И мы столкнулись с ситуацией, что если медицинские изделия не зарегистрированы на территории страны, то очень трудно локализировать даже процесс маркировки и упаковки. И приходится отдельно проводить процедуру регистрации порядка 10 медицинских изделий. Это значительно влияет на конечную стоимость продукта, плюс временные затраты;

► отсутствие гармонизированных правил преференций для отечественных производителей в ЕАЭС и СНГ. Нужно отметить, что с этой точки зрения ситуация в Казахстане наиболее благоприятная;

► доверие в долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств. Если компания инвестирует в локализацию производства, то она должна быть уверенной, что в один прекрасный день без объяснения причин ее препарат не будет исключен из списка государственных закупок, формуляра и т.д. Кроме того, ведь регуляторные вопросы не ограничиваются лишь ввозом и регистрацией препаратов. Законодательная база должна регулировать и такой очень важный вопрос, как трансфер технологий, в частности, по производству биологических препаратов. Если в стране не будут действовать четкие правила для игроков этого рынка, то стране придется смириться с тем, что на ее территории никогда не будут препараты плазмы крови, произведенные отечественным производителем;

► несбалансированный спрос на препараты плазмы крови также создает определенную проблему для реализации в стране локализации.
Так как же преодолеть сложившуюся ситуацию? Конечно, в первую очередь нужно искоренить те причины, которые препятствуют локализации производства препаратов плазмы крови на территории нашей страны.

А также: 

► упростить расчеты локального контента продукта с учетом специфики производства различных лекарственных средств в индивидуальном порядке;
► способствовать увеличению заготовки качественных компонентов крови, а также плазмы для фракционирования;
► отменить ограничения на ввоз/вывоз плазмы для производственных целей, пересмотреть таможенные пошлины;
► отменить или упростить регистрацию расходных материалов (в т.ч. медицинских изделий), необходимых для локализации;
► предоставить прозрачные и ясные преференции для локализированных продуктов;
► обеспечить долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств;
► решить проблему несбалансированности спроса – улучшить обеспечение организаций здравоохранения всеми препаратами крови (иммуноглобулин, альбумин, протромбиновый комплекс, антитромбин и т.д.)

Подготовила Гульжамал РАИСОВА.