С этой целью ведется работа по усовершенствованию законодательства в области государственной регистрации ЛС и его гармонизации с требованиями ЕАЭС. Улучшается система ценообразования ЛС и ИМН в рамках ГОБМП. Предприятия отрасли активно переходят на международные стандарты GхP, которые станут обязательными в 2018 году. Параллельно развивается система государственного контроля, фармацевтического инспектората и фармаконадзора. Создан Казахстанский национальный формуляр, внедряется национальная номенклатура медицинских изделий на основе GMDN.
В соответствии действующим законодательством, срок экспертизы в рамках государственной регистрации ЛС и МИ составляет 210 дней. По ее результатам выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, а после перерегистрации - бессрочно. Пострегистрационный контроль (оценка безопасности и качества зарегистрированных ЛС и МИ) осуществляется посредством лабораторных испытаний образцов каждой серии (партии) продукции либо при соответствии условий производства GMP путем серийной оценки (при положительном результате инспекции завода выдается заключение о соответствии на 3 года). Однако, данная система имеет ряд недостатков. В частности, к регистрации допускается продукция отечественных производителей, не соответствующих GMP, в ее рамках проводятся лабораторные испытания, а действующая система фармаконадзора неэффективна. Система пострегистрационного контроля является высокозатратной для бизнеса и государства. Она не предусматривает изъятие образцов с рынка и контроль безопасности медицинской техники.
Поэтому на данном этапе в законодательство, регулирующее доступ и обращение ЛС и МИ, вносятся изменения. При этом наша страна ориентируется на лучший международный опыт. Также этому способствует создание общего фармацевтического рынка и гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС. В частности, в настоящее время на этапе утверждения находится приказ, в соответствии с которым будут отменены лабораторные испытания, проводимые в рамках процедуры регистрации и при пострегистрационном контроле (при оценке качества и безопасности) для ЛС, произведенных на зарубежных предприятиях, соответствующих стандарту GMPстран региона ICH и казахстанских производителей, подтвердивших соответствие стандарту GMP, а также для МИ, выпускаемых в условиях EN ISO 13485. Пострегистрационный контроль будет обеспечиваться путем фармаконадзора, инспектирования субъектов обращения ЛС и МИ 1 раз в 3 года на соответствие требованиям GхP и ISO 13485, изъятия образцов с рынка и контроля качества образцов в испытательных лабораториях НЦЭЛС, аккредитованных на соответствие международным стандартам (GLP, ISO, ВОЗ), а также с помощью мобильной экспресс-лаборатории.
В рамках Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы предстоит реализовать Национальную программу противодействия фальсифицированной продукции. С этой целью планируется вступить в Глобальную сеть координаторов по фальсифицированной продукции ВОЗ.
Далее Акмарал Талаповна подробно рассказала о процедурах регистрации в рамках ЕАЭС. Она отметила, что общий рынок лекарственных средств обеспечит единые подходы и требования к качеству, безопасности и эффективности всех ЛС и МИ. Производство фармпродукции будет возможно только в условиях GMP для лекарств и EN ISO 13485 для МИ. В рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС будут признаваться только те результаты доклинических и клинических исследований, которые проведены в соответствии с правилами GLP, GCPв странах ЕАЭС и региона ICH. В этой связи необходимо наращивать потенциал и увеличивать количество аккредитованных клинических баз. В рамках Союза предусматривается признание инспекций надлежащих фармацевтических практик, что позволит снизить непроизводительные затраты производителей и повысить экономическую доступность лекарств.
Как известно, в рамках ЕАЭС предусмотрено проведение лабораторных испытаний. Поэтому необходимо провести модернизацию лабораторной службы по контролю качества ЛС и МИ. В этом направлении уже имеются достижения. В 2015 году физико-химическая лаборатория НЦ ЭЛС, ИМН и МТ успешно прошла аккредитацию EDQMи вошла в Единую европейскую сеть аккредитованных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов с выдачей сертификата соответствия стандарту ISO-17025. Кроме того, проводится работа по подготовке к международной аккредитации лабораторий медицинских изделий, фармакологических, биологических испытаний. Ряд лабораторий филиалов центра готовятся к преквалификации ВОЗ.
Таким образом, Казахстан переходит от контроля качества к системе обеспечения качества ЛС и МИ путем полного внедрения надлежащих фармацевтических практик. Это будет способствовать обеспечению населения безопасными, эффективными и качественными ЛС и МИ, созданию эффективной системы до- и пострегистрационного контроля, выпуску на рынок конкурентоспособной отечественной фармацевтической продукции.
Ольга Баимбетова, Фармацевтическое обозрение Казахстана
