- Может ли компания передать на аутсорсинг складскую логистику?
- На аутсорсинг можно передать практически любую деятельность, невзирая на то, является ли она основной или нет. Вопрос в другом: что мы понимаем под понятием «аутсорсинг»? Здесь нужно четко разграничить «аутсорсинг» и «услугу». Услуга - это тот случай, когда сторонняя компания, с которой вы заключаете договор, исполняет работы по своему усмотрению, по своим стандартам работ, так как она это видит – главное, чтобы результат соответствовал условиям договора. Но это не аутсорсинг, даже если услуга оказывается на постоянной основе в течение продолжительного времени. Аутсорсинг – это когда компания, которая оказывает вам услуги, работает по вашим стандартам. Вы устанавливаете правила работы, описываете их в стандартных операционных процедурах, находите компанию, которая согласна работать по вашим стандартам.
Что значит по вашим стандартам? Для этого не обязательно писать собственные документы. Вы можете за «свои» принять стандарты компании-аутсорсера, т.е. проведете у него аудит, убедитесь, что те стандарты, по которым он работает, в целом соответствуют вашим подходам и полностью оправдывают ваши ожидания. Далее вы заключаете контракт и начинаете сотрудничать. Аутсорсинг – это специфическая услуга. Вы должны будете постоянно курировать процесс, ход исполняемых работ, чтобы быть уверенным в том, что все идет по тем правилам, которые вы оговорили. В штате вашей компании должен быть сотрудник, который, скажем так, несет ответственность за результаты аутсорсинга, возможно даже находясь на территории аутсорсера, в зоне постоянного доступа. Особенно это характерно для аутсорсиноговой деятельности по хранению лекарственных средств. Этот момент очень важен, так как можно передать управлением продуктом, но нельзя передать функцию принятия решения в отношении продукта. Любые решения, связанные, например, с возвратом, уничтожением либо, наоборот, по запросам клиентов, то есть не коммерческие, а связанные именно с качеством продукта, передать нельзя. Хотя технологии 21-го века позволяют использовать нам удаленный доступ для принятия решений.
Словом, мировая практика говорит о том, что на аутсорсинг можно передать практически все процессы, при этом у вас должно быть ответственное лицо, которое курирует их выполнение и, соответственно, должно быть документальное оформление выполняемой работы. Только на сторону нельзя передать принятие решений. Если у вас приняты стандарты GDP, то такие же стандарты должны быть приняты и у той компании, которую вы привлекаете на аутсорсинг. При всем при этом, вы должно четко понимать, что передавая что-либо на аутсорсинг, вы продолжаете нести ответственность за результаты деятельности своей компании, даже по процессам, переданным на аутсорсинг. Именно в силу того, что у нас не до конца понимают степень ответственности за результат, в странах СНГ рынок аутсорсинга до сих пор не получил должного развития.
- Что является компьютеризированной системой и как ее валидировать?
- Для валидации компьютеризированных систем разработан ряд методологий, в которых раскрываются подходы относительно достижения описанного в GMP результата. Есть Приложение 11 GMP, есть рекомендации Европейской Дирекции по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Совета Европы, есть более широко известные методические указания, называемые GAMP – Good Automated Manufacturing Practices, которые издает Международное общество фармацевтического инжиниринга (International Society for Pharmaceutical Engineering — ISPE). В перечисленных источниках все более-менее понятно расписано.
Тут скорее важен вопрос терминологии. Что, собственно, такое компьютеризированная система? Очень важно понимать отличие компьютерной системы от компьютеризированной. Компьютерная система – это система, которой управляет человек с помощью компьютера: человек – компьютер. А компьютеризированная система – это система, где компьютер управляет процессом: человек – компьютер – процесс, то есть вы включаете компьютер, инициируете задачу, а дальнейшие действия уже полностью производит и управляет сам компьютер с помощью установленного специального программного обеспечения, с учетом предписанных правил и процедур (СОП). Не нужно валидировать процесс написания СОП на компьютере, но нужно провести валидацию системы мониторинга температуры и влажности на складе.
Валидировать компьютеризированную систему – значит, доказать, что программное обеспечение, компьютер и связанная с ним инфраструктура (принтеры, сканеры, роутеры и т.п.), работают так, что при этом обеспечивается надежное выполнение процесса. Для этого часто требуется проведение нагрузочных тестов и имитация каких-то сбоев. Задача компьютеризированной системы – выполнять определенный функционал, так как вам это нужно; ваша задача – предоставить документальное подтверждение, что этот функционал выполняется при любых условиях, а система защищена от предполагаемых сбоев и постороннего воздействия.
В последнее время к этому добавились требования к обеспечению целостности данных, т.н. data integrity. Мы и раньше хранили данные, но сейчас этот вопрос получил новый импульс. В настоящее время даже идет обсуждение, что всю информацию целесообразно хранить в течение не менее 30 лет, как для препаратов крови. Это лишь обсуждения, пока для лекарственных средств остается прежний срок хранения данных – не менее 5 лет.
Записала Гульжамал РАИСОВА
