Термин «Надлежащая аптечная практика» – GPP (Good Рharmacy Рractice) – был введен в 1991 году на совещании ведущих специалистов из 10 стран мира с развитым розничным сектором фармацевтического рынка. В 1993 году руководство по GPP было принято Международной Фармацевтической Федерацией (FIP) и одобрено ВОЗ как каркас для создания национальных стандартов отрасли с учетом особенностей каждого государства. Ключевым вопросом совещания в городе Гаага (Нидерланды) в 1997 году стало оказание фармацевтами содействия людям, изъявившим желание лечиться самостоятельно, которое вошло как часть GPP.

Специалистами (FIP) – были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacy services. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта GPP, представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке. Через пять лет эти стандарты были утверждены ВОЗ и на основании GPP эксперты этой международной организации начали разрабатывать рекомендации, направленные на повышение качества работы аптечных учреждений для стран с переходной и развивающейся экономикой. В результате еще через три года, в мае 2001 года, в Дании копенгагенским Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики был разработан документ, содержащий перечень рекомендаций по организации аптечного обслуживания и получивший название «Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов» (Новые Независимые Государства – это страны постсоветского пространства. - ред.).

В нашей стране государственный стандарт «Надлежащая аптечная практика. Основные положения» впервые был утвержден в 2006 году. Однако длительное время он носил добровольный характер, вследствие чего лишь единичные аптеки решились его внедрить. В мае 2015 года стандарт был актуализирован и утвержден приказом Министра здравоохранения и социальной защиты РК. При этом в законодательстве был впервые установлен срок (1 января 2018 года), к которому казахстанские аптеки должны в обязательном порядке перейти на работу в соответствии с GPP.

Правила GPP тесно связаны с относительно новым понятием Pharmaceutical Care, которое переводится на русский язык как «фармацевтическая помощь». Это понятие делает акцент на интересы пациента и общества в целом, подразумевает приоритет профессионального подхода над экономическим. Главное – это принятие фармацевтами доли ответственности, наряду с другими работниками здравоохранения и больными, за исход лечения.

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой стандарт, разработанный в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан и распространяется на объекты розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В нем определяется роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов путем обеспечения населения качественными, безопасными лекарственными средствами предоставления ему достоверной и полной информации о лекарственном препарате, внедрение здорового образа жизни и проведение среди населения разъяснительной работы по профилактике заболеваний и оказание помощи при самолечении.

Стандарт надлежащей аптечной практики направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставление достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире - содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому служим. Основные требования надлежащей аптечной практики:

- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;

- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;

- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;

- оказание качественных фармацевтических услуг;

- повышение уровня знаний персонала;

- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;

- наличие надлежащей документации;

- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом;

- обнаружение и предотвращение распространения фальсифицированной фармацевтической продукции;

- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;

- наличие соответствующих помещений, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования.

Хотелось бы напомнить, что аптека розничной реализации подразделяется на аптеку с правом изготовления лекарственных средств и аптеку готовых лекарственных препаратов. Аптека с правом изготовления имеет отделы:

- рецептурно-производственный; реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;

- реализации безрецептурных лекарственных препаратов;

- реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.

В составе аптеки готовых лекарственных препаратов имеются:

- отделы реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;

- реализации безрецептурных лекарственных препаратов;

- реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.

При этом невозможно эффективно управлять любой современной организацией, не описав, не задокументировав все происходящие в ней процессы. Это понимает каждый провизор или фармацевт, поскольку именно изучением алгоритмов работы аптечной организации занимается фармацевтический работник при обучении. Нужно помнить, что наличие четко и подробно описанных алгоритмов работы повышает качество обучения персонала, контроля ежедневной работы, снижает проблемы с мотивацией сотрудников, и это является не только фактором повышения качества аптечных услуг, но и способствует росту конкурентоспособности аптеки на рынке.

Производственные процессы, влияющие на качество и безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество работы аптечной организации в целом, пошагово прописываются в стандартных операционных процедурах (СОП). СОПы разрабатываются на все рабочие процессы: получение и проверку поставок продукции, хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания средств измерений, ведение и хранение документов (учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье и других), мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала, самоинспекций, отпуска лекарственных препаратов и т.д.

Система документации аптечной организации должна обеспечивать:

- полную регламентацию выполняемых функций аптечной организации;

-  доступность соответствующей документации для сотрудников;

- однозначное толкование требований, изложенных в документах;

- своевременный пересмотр документации аптечной организации.

Приемка ЛС и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности, целостности тары, упаковки, наличие маркировки и наличие инструкции по медицинскому применению. Результаты приема продукции документируются. Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, а также поступающих из аптечного склада, должно с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводить мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля, сертификации продукции.

Стандарт GPP предъявляет определенные требования к кадрам:

- укомплектованность достаточным количеством квалифицированного персонала;

- все сотрудники обязаны знать и выполнять требования GPP, проходить последующее повышение квалификации;

- ответственное лицо за качество должен иметь высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы;

- в случае применения приборов и средств измерений должно быть назначено ответственное лицо за состояние средств измерений.

Еще один важный вопрос в системе стандарта GPP – самоинспекция (внутренняя проверка) на соответствие требованиям действующего законодательства. Она проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников аптеки, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность.

Программа по самоинспекции разрабатывается также в виде СОП и включает в себя единообразные типовые требования по проведению проверки персонала; помещений; содержанию зданий и обслуживанию оборудования; хранения продукции; оборудования; документации; выполнения санитарно-эпидемиологических требований; техники безопасности и охраны труда. Задача самоинспекции – объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий. Основной целью является выявление недостатков по выполнению требований действующего законодательства и вынесение рекомендаций.

После завершения самоинспекции составляется отчет, содержащий результаты проведенной проверки, оценку, заключение и рекомендации корректирующих действий. Результаты самоинспекции должны быть доведены до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

Говоря о надлежащей аптечной практике, предполагается внедрить такие нормы работы аптечных организаций, которые регламентировали бы следующие аспекты работы аптечных специалистов:

- вопросы качества рецептурных данных, предоставляемых фармацевту;

- подготовки формуляров по лекарственным средствам; 

- построения контактов с врачами по индивидуальным рецептам;

- оценки данных по использованию лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике;

- построения и реализации образовательных программ для работников здравоохранения;

- вопросы проведения рекламных кампаний и распространения информации;

- вопросы построения политики конфиденциальности сведений, относящихся к отдельным пациентам.

Введение обязательных для выполнения требований GPP будет способствовать повышению качества обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками, путем достоверного и полного информирования о лекарственных препаратах, предлагаемых на отечественном фармацевтическом рынке, оказания доврачебной фармацевтической помощи, а также оказание консультативной помощи пациенту в рациональном использовании лекарственных препаратов.

В аптеке для предоставления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактике заболеваний необходимо наличие оборудованного места для проведения конфиденциальной беседы с пациентом; наличие врача или соответственно обученного персонала; возможность проведения диагностического тестирования; наличие соответствующих стандартных операционных процедур (СОП) по надлежащему информирования пациентов; соответствующая профессиональная подготовка фармацевта, а также предоставление доврачебной помощи в случаях, когда это необходимо.

Консультирование пациента по самостоятельному приему лекарственных препаратов предполагает наличие достоверной информации по лекарственным препаратам, отпускаемым без рецепта; знание симптомов и недомоганий, которые больному возможно диагностировать самостоятельно; наличие информационных материалов (брошюр, буклетов) по самолечению для посетителей аптеки.

Пациенту по его просьбе может быть предоставлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах), аналогах и их ценах. При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт должен ориентироваться на конкретного больного, учитывая его состояние, имеющиеся хронические заболевания; доступно информировать пациента о препарате, его действии, способе применения, продолжительности лечения, возможных побочных действиях и противопоказаниях; предупредить пациента о необходимости обращения к врачу в случае возникновения повторных симптомов.

Сотрудничество врача и фармацевтического работника должно быть направлено на выбор лекарственных средств для достижения максимального терапевтического эффекта с минимальными проявлениями побочных воздействий при их применении. Таким образом, GPP рекомендуется рассматривать как перечень профессиональных задач, осуществление которых послужит интересам больных или посетителей аптек.

От редакции: Как мы уже писали, Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК по г. Алматы проводит встречи с медицинской и фармацевтической общественностью мегаполиса. На них обсуждаются актуальные вопросы, которые ставит сегодняшняя реальность, в частности, использование Казахстанского национального лекарственного формуляра в работе врача и фармацевта, отпуск рецептурных препаратов только по рецепту, внедрение стандартов, в том числе и Надлежащей аптечной практики, и т.д.

Так, на одном из последних семинар-совещаний стандарт GPP и его внедрение в аптеках вызвал у слушателей ряд вопросов. Аптечных работников интересовало наличие в аптеке единицы врача. Обязательно ли это? Сколько часов должен работать такой специалист, например, в аптеке с круглосуточным режимом? Это должен быть именно врач или данную единицу может занять медсестра, если стандартами предусматривается только диагностическое тестирование? Нужна ли аптеке дополнительная лицензия, если в ее штате появится единица врача? На заданные вопросы участники семинара получили ответы. Так, в соответствии со стандартом GPP, в аптеке должен работать врач, а не средний медработник. При этом получать дополнительную лицензию на деятельность не обязательно, но у медицинского специалиста при этом должен быть квалификационный сертификат.

Уважаемые читатели, если у вас тоже возникли вопросы, вы можете адресовать их к нам в редакцию. Мы вместе найдем на них ответы и опубликуем их в газете и на сайте www.pharm.reviews.