Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP), в которых сказано, что квалификация склада (фармацевтического, аптечного, дистрибьюторского) должна быть проведена. Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке, и учитывают температуру и относительную влажность воздуха.

Квалификация - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции. Тесты, проводимые во время квалификационных работ, подтверждают, что конкретное оборудование и/или система работает правильно, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.

Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического (аптечного) склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно квалификация фармацевтического (аптечного) склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период хода, и систем обогрева в «холодный» период года.

Документация по квалификации:

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) - документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Отчет по квалификации (Qualification Repor) - документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Квалификация монтажа проводится для новых складов или после их реконструкции. На этой стадии квалификации фармацевтического склада используется методы визуального контроля и сравнения со спецификацией. Проводится контроль наличия проектной документации, инструкций по эксплуатации и обслуживания элементов системы вентиляции, воздухоохладителей, нагревателей, систем автоматизации и диспетчеризации и др. Также необходимо проверить монтаж помещений, оборудования, трубопроводов и вспомогательных систем на соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям.

В соответствии требованиями GDP на стадии квалификации монтажа необходимо определить требования к калибровке оборудования систем мониторинга и проверить наличие сертификатов калибровки. Мы рекомендуем разделять процесс квалификации фармацевтического (аптечного) склада и монтаж системы мониторинга. Следует помнить, что система мониторинга также нуждается в валидации, а это уже совсем другой процесс.

Квалификация функционирования проводится после успешного завершения квалификации монтажа. На этой стадии осуществляется картирование склада с пользованием беспроводных даталоггеров температуры и влажности. Применение тепловизоров для этого процесса некорректно. По своей сути картирование склада (маппинг склада) - это определение наиболее холодной и горячей точки, а также точки в которой наблюдается максимальное колебание температуры. Эти измерения проводится на протяжении минимум 24 часов с интервалом измерений 5-15 мин, количество даталоггеров определяется индивидуально для каждого помещения хранения.

По результатам картирования склада должны быть определены критические точки контроля для пустого склада, в которые должны быть размещены датчики системы мониторинга.

После успешного завершения квалификации функционирования должны быть оформлены письменные методики (СРМ, СОП), должны быть завершены все работы, не связанные с дистрибьюторской деятельностью, закончено проведение обучения операторов. Все это позволить использовать фармацевтический (аптечный) склад.

Квалификация эксплуатации проводится после успешного завершения стадий квалификации монтажа и функционирования. На этой стадии производится картирование склада, аналогично выполненному на стадии квалификации функционирования, только на складе, загруженном продукцией. Измерения проводится на протяжении минимум 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%.

По результатам квалификации (функционирования) аптечного склада должны быть определены критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных на стадии квалификации функционирования, должны быть размещены дополнительные датчики системы мониторинга.

GDP говорит о том, что периодичность квалификации необходимо основывать на анализе рисков, контроле изменений и обзорах данных системы мониторинга. В связи с этим целесообразно стадию квалификации эксплуатации проводить 4 раза в год:

• В холодный период - зимой, когда среднесуточная температура окружающей среды ниже температуры хранения;

• В теплый период - летом, когда среднесуточная температура окружающей среды выше температуры хранения;

• Переходной период - осень/весна, когда температура ночью опускается ниже температуры хранения, а днем - выше температуры хранения.

Лучшей практикой планирования и организации работ по квалификации является установление периодичности ревалидации, которая охватывала бы теплый и холодный периоды года, на протяжении каждого года, что позволит получать системное документальное подтверждение того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции.