- Сергей, сколько на сегодняшний день в стране насчитывается больных вирусным гепатитом С (ВГС)?

- Обращаться к официальным данным мы не будем, и для этого есть много причин. Одна из них - отказ МЗСР РК в 2015 году проводить скрининг на раннее выявление вирусного гепатита С и/или В. Можно привести другие оценочные данные. Например, результаты исследования, проведенного в 2014 году НИИ кардиологии и внутренних болезней. В соответствии с ними, доля людей, инфицированных только ВГС, в 2014 году в нашей стране составила 1,5-3%. Но мы считаем, что эти цифры можно смело увеличивать до 6-7%.

- Сколько человек получают терапию в год? Сколько нуждаются в лечении и ожидают своей очереди?

- В среднем в год терапию получают 1200 человек, что очень и очень мало. В лечении же нуждаются все граждане нашей страны, у которых выявлен ВГС, причем, без каких-либо приоритетов. Мы неоднократно обращали внимание МЗСР РК на тот факт, что Казахстан - это не Европа, что там совершенно другой уровень жизни, другой уровень медицины, другая экология… К сожалению, нас никто не слышит.

Не надо забывать и о высоком уровне коррупции в нашей стране, в том числе и среди медицинских работников. Нам так и не удалось добиться прозрачного распределения дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения ВГС в рамках ГОБМП. Листы ожидания были созданы и размещены на сайтах региональных подразделений МЗСР РК - управлений здравоохранения городов и областей. Но работу по их формированию, т.е. включению новых пациентов, никто не контролирует.

- Какие препараты сегодня закупаются государством?

- Те же, что и несколько лет назад - пегилированные интерфероны и рибавирин.

- Но в мире уже появились современные лекарственные средства, обладающие лучшей терапевтической эффективностью. Зарегистрированы ли такие препараты в нашей стране (например, препараты компании «Gilead»)?

- Сразу оговорюсь, что речь идет не только о препаратах компании «Gilead».  Современные, более эффективные, лекарства для лечения ВГС выпускают и у другие фармацевтические компании. Курс терапии этими препаратами составляет 8-12 недель. Они намного эффективней и более безопасны (на фоне их приема возникает меньше побочных реакций).

На сегодня из новых препаратов в нашей стране уже зарегистрированы Олисио (семипревир) и Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир). Оба они предназначены для лечения ВГС 1 генотипа. Олисио уже доступен, а Викейра Пак скорее всего, появится после нового года.

- В появлении на рынке новых лекарств для лечения ВГС заинтересованы все - и пациенты, и врачи, и регуляторы. Имеются ли барьеры, которые затрудняют выход таких препаратов на рынок?

- Во многих странах мира регуляторные органы, понимая особую важность появления на рынке новых лекарственных препаратов для лечения ВГС, присваивают им особый статус, который позволяет им проходить процедуру государственной регистрации в короткие сроки - от 2 до 4 месяцев. К сожалению, в нашей стране это не так. Даже при том, что препарат уже зарегистрирован в Европе, США, Канаде, Японии, т.е. прошел экспертизу и получил одобрение ведущих мировых регуляторных агентств, а производитель соответствует стандартам GMP, процесс регистрации длится очень и очень долго. Бывает так, что к моменту его окончания препарат уже оказывается в списке устаревших и выведенных из протоколов. Надеемся, что в ходе реализации Государственной программы развития здравоохранения РК «Денсаулық» на 2016-2019 годы сроки регистрации для них будут пересмотрены и сокращены до минимума.

- Почему в нашу страну не поставляются недорогие генерические форм лекарственных препаратов для лечения ВГС?

- Доступность жизненно необходимых лекарств - важная проблема правительства каждого государства. Она же является самой трудноразрешимой, поскольку производители препаратов не спешат снижать стоимость своей продукции и пытаются сохранить единоличное право на производство лекарственных средств путем патентной защиты. Это лишает других возможности создавать более доступные генерики. Один из способов добиться этого использовать гибкие механизмы Соглашения TRIPS, включая выдачу принудительных и добровольных лицензий, создание патентного пула и т.д. Наша страна только недавно стала членом ВТО, поэтому все эти инструменты для нас были недоступны.

Компания «Gilead» выдала добровольную лицензию на производство генериков своих препаратов для лечения ВГС некоторым индийским производителям. Это дало им возможность производить их для внутреннего рынка и поставлять в определенные страны с низким и ниже среднего уровня доходов населения. Согласно градации Всемирного банка, Казахстан отнесен к странам со средним и выше среднего уровнем доходов населения. Поэтому фармацевтические компании считают, что граждане Казахстана могут себе позволить купить лекарственные препараты по $84000 за курс лечения.

Патентный пул представляет собой соглашение двух и более патентодержателей, создающих путем объединения своих лицензий общий пул, из которого каждый из участников может воспользоваться необходимой ему лицензией в установленном порядке. Понятно, что пулы охватывают несколько производителей и дают больше возможностей расширить доступ к необходимым препаратам. Пользуясь, случаем скажу, что совсем недавно еще одна компания присоединилась к Патентному пулу и выдала добровольную лицензию на лекарственный препарат для лечения ВГС. Предвидя ваш следующий вопрос, сообщаю, что наша страна не вошла в число государств, куда может поставляться этот препарат.

- Панирует ли компания «Gilead» выйти на казахстанский рынок со своими препаратами?

- Как вы уже знаете, по нашему приглашению, при активном содействии и участии МЗСР РК, главного гастроэнтеролога/гепатолога МЗСР РК Калиаскаровой К.С. 27 августа 2015 года в нашу страну с визитом приезжал представитель компании «Gilead». Он встретился с вице-министром А.В Цой, на этой встрече были обсуждены вопросы перспективных возможностей оптимизации противовирусной терапии гепатита С в нашей стране с введением новых безинтерфероновых схем. А.В. Цой проинформировал представителя компании «Gilead» о регистрации лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством РК. К сожалению, с момента встречи прошло почти 4 месяца, а компания «Gilead», до настоящего времени, так и не подала досье на регистрацию препаратов. 03 ноября 2015 года в городе Киев мы в очередной раз встречались с представителями компании «Gilead» и спрашивали, почему так происходит. Нам сообщили, что еще не готов пакет документов, но это произойдет в ближайшее время. Поэтому говорить о том, что компания «Gilead» что-то регистрирует в нашей стране преждевременно. Данный вопрос находится на контроле МЗСРК РК и ОФ «AGEP'C». Хочу еще раз обратить внимание читателей, что со стороны МЗСР РК и нашего фонда было сделано все возможное для того, чтобы компания «Gilead» как можно скорее могла начать регистрационный процесс своих лекарственных препаратов в нашей стране.

Есть и хорошие новости. Как известно сегодня компания «Gilead» является главным разработчиком новых препаратов для лечения вирусного гепатита С, на встрече в Киеве нам был представлен новый пан-генотипический (для всех генотипов) NS5A ингибитор для лечения хронического гепатита С с режимомприема - одна таблетка в день и курсом лечения - 12/24 недели. Сейчас данный лекарственный препарат проходит регистрацию в США, в 2016 году будет подано досье на его регистрацию в Европе.

Экономическая ситуация в стране меняется, и уровень доходов населения существенно снизился. Поэтому в будущем, если Всемирный банк отнесет Казахстан в число стран с низким уровнем доходов населения, наши больные получат шанс на доступ к генерикам инновационных препаратов для лечения ВГС.

- В последнее время больные гепатитом С все чаще пользуются услугами туристических компаний для лечения за рубежом. Это явление стало столь распространенным, что получило даже особенное название - «drugs-туризм». Каковы его причины?

- Первая - это колоссальная разница в цене препаратов нового поколения для лечения гепатита С в странах с высоким и низким уровнем дохода. В частности, речь идет о препарате Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (софосбувир/ледипасвир) фармацевтической компании «Gilead» и их генериках. Дело в том, что в прошлом и в этом году компания «Gilead» предоставила 13 фармацевтическим компаниям Индии лицензию на производство генерической формы препаратов софосбувир и суфосбувир/ледипасвир и их продажу в 101 бедной и развивающейся стране мира, и только для государственных программ лечения вирусного гепатита С для граждан этих стран. В результате, в США, где на рынке присутствуют только оригинальные препараты, 12-недельный курс лечения, например, Sovaldi обходится в 84 000$, а в Индии - его генерической версией по рекомендованной цене в 900$.

Вторая - в большинстве стран государство оплачивает лечение в первую очередь только тем пациентам, которые имеют более продвинутую (тяжелую) стадию заболевания. Больные с легкими формами вынуждены ожидать, пока их состояние не ухудшится. Многие пациенты считают этот вариант для себя неприемлемым, но заплатить 84 000$ (розничная цена Sovaldi) не имеют возможности.

Все это стимулирует людей на поездки в Индии для покупки лекарств. Только так можно получить эффективное лечение по доступной цене. Расчет - элементарный: расходы на прием врача, обследование, покупку препарата на курс терапии, виза, перелет, проживание в гостинице и питание. И 84 000$ превращаются в несколько тысяч долларов.

- Сергей, есть ли интерес среди наших пациентов к поездкам за лекарствами?

- Да есть, как и в любой другой стане мира, наши граждане не хотят стоять в Листе ожидания по 20 и более лет и ждать, когда разовьется стадия фиброза F3 или цирроз. Они ищут возможность купить этот препарат у перекупщиков в нашей стране, или по возможности выезжают в Индию. И эта тенденция нарастает. Хотя даже при условии того, что приоритетным правом лечения пользуются пациенты со стадией фиброза от F3 и выше никто не имеет право отказать любому пациенту в лечении. Согласно клиническому протоколу диагностики и лечения хронического ВГС у взрослых, проведение терапии у пациентов с менее тяжелым заболеванием (F0-F1) может быть рассмотрено в индивидуальном порядке (рекомендация B1).

К сожалению, сегодня этого не происходит, есть врачи, которые отказывают больным в проведении терапии, обосновывая это тем, что лечение должны получать в первую очередь пациенты с фиброзом F3, F4 и циррозом. Это, как сказано выше, не является правдой, любой пациент должен рассматриваться как претендент на проведение лечения. Каждый случай должен рассматриваться индивидуально, при этом должны учитываться история болезни, риск прогрессирования заболевания, наличие сопутствующих заболеваний, возраст и так далее.

- Сегодня многие интернет-ресурсы предлагают препараты для лечения ВГС. Не лишним будет напомнить пациентам, почему нельзя приобретать лекарства таким способом?

Наш фонд, как организация, входящая во Всемирный альянс по борьбе с гепатитом, взаимодействует с коллегами многих стран мира, в том числе и Индии. И совсем недавно мы получили от них письмо следующего содержания: «Дорогие друзья, сегодня непрерывно поступают новости о появлении новых лекарственных средств для лечения ВГС. Больные, ожидающие терапию, готовы пойти на покупку лекарств в любом месте. Между тем, есть люди, которые пытаются воспользоваться этим положением. В результате появляются многочисленные интернет-ресурсы (сайты, страницы в Facebook с поддельными личными профилями), которые предлагают приобрести фальсифицированные лекарства. Примером может служить недавний случай продажи через интернет поддельных препаратов Harvoni от Pharco, выявленный в Египте. В ряде случаев лекарства сомнительного качества предлагаются по очень высоким ценам. Этим письмом мы ставим вас в известность о сложившейся ситуации и обращаемся с просьбой предостеречь пациентов от покупки лекарств через сомнительные источники».

Поэтому еще раз хочу обратиться к нашим пациентам: «Будьте внимательны! Покупая лекарственные препараты, незарегистрированные в нашей стране, у перекупщиков, помните, что они не прошли экспертизу в Казахстане, а, значит, никто не может знать, что находится в таблетках. Также следует четко понимать, что вирус гепатита С склонен к мутациям, и принимая непроверенный препарат, можно спровоцировать такую мутацию, что впоследствии пациенту уже ничто и никто не сможет помочь. И если сегодня представители общественных организаций в самой Индии бьют тревогу, то нам тоже есть над, чем задуматься».

- Сергей, спасибо вам большое за интервью.

- Берегите себя и своих близких!

Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.