- Анна, в начале нашего интервью мне хотелось бы, чтобы Вы представили свою компанию и рассказали об услугах, которые она предоставляет и опыте ее работы.

- Компания занимается комплексным решением задач по выводу на рынок продукции для медицинского использования, а именно:

• лекарственных средств,
• медицинских изделий,
• лечебной косметики,
• средств для профилактики и здорового образа жизни.

Более того, мы обеспечиваем дальнейшее сопровождение продукции для успешного ее жизненного цикла на рынке. 

PHARMAGATE - это уникальная структура и широкая география с главным офисом в Великобритании, координационной службой в Украине, офисами - и собственными представителями во всех 11 странах региона СНГ, в том числе

• Российской Федерации,
• Казахстане,
• Беларуси,
• Молдове,
• Грузии, Азербайджане, Армении,
• Узбекистане, Кыргызстане, Таджикистане, Туркменистане,
• Монголии.

Компания PHARMAGATE, созданная в 2011 году, уже на протяжении 10 лет ориентирована на обеспечение ведения проектов, части проектов или их стадий под ключ, включая различные стороны технической поддержки: перевод и подготовка документации; сопровождение процесса одобрения продукции; модификаций, разработки, адаптации и имплементации потребительской упаковки; взаимодействие с заинтересованными службами для обеспечения поставок; входного контроля и мониторинга качества продукции на рынке.

Коллектив сотрудников представлен широким спектром профессионалов - от врачебного и фармацевтического профиля до филологического и даже технического направления. Персонал имеет опыт работы в международных компаниях, уполномоченных и регуляторных органах, практическом здравоохранении, научной и исследовательской деятельности. Именно большой опыт участия в различных профессиональных объединениях и бизнес-ассоциациях, работы в экспертных группах по разработке и соблюдению местного законодательства выступает показателем компетентности специалистов компании.

Немаловажным преимуществом компании являются также длительные позитивные и конструктивные взаимоотношения с регуляторными органами и уполномоченными организациями на всех территориях географии PHARMAGATE.

Система управления качеством относительно услуг компании соответствует требованиям международного стандарта ISO 9001: 2015, что трижды было подтверждено соответствующей сертификацией, и что служит дополнительным гарантом качества работы команды PHARMAGATE для клиентов.

Принимая во внимание успехи компании, опыт, а также партнёрство с более чем 50-ю международными компаниями-производителями продукции для здравоохранения, PHARMAGATE готова делиться своими знаниями с коллегами, что привело к созданию тренинг-центра. Его задачей является подготовка специалистов в сфере индустрии, производящей продукцию для медицинского применения.

Официальное открытие «Фармагейт-Казахстан» стало очередным этапом развития компании в связи с расширением бизнеса и партнерства в Республике Казахстан с постоянными клиентами - и номинацией новых перспективных проектов.

Сагида Альдибекова: Согласна с Анной, открытие компании в Казахстане стало логическим продолжением нашего многолетнего партнерства, когда мы являлись представителем в Казахстане в лице другой компании. Признаюсь, было лестно получить предложение о партнерстве. Уровень компании PHARMAGATE в области регуляторной поддержки на международном уровне очень высок. Поступившее предложение представлять компанию в РК позволяет думать, что наше предыдущее партнерство было более чем удовлетворительным.

-  С 1 июля 2021 года регистрация лекарственных средств во всех государствах-членах ЕАЭС стала проводиться по единым требованиям и правилам. Анна, расскажите более подробно о переходе на единые правила регистрации и о процедурах.

- Наша компания - убежденный лоббист развития и оптимизации регуляторной сферы через ее гармонизацию с международными правилами и стандартами, что, безусловно, частично реализуется через переход на новые правила регулирования в рамках ЕАЭС. Однако, принимая во внимание наш опыт и широту взгляда, мы также являемся противниками регулирования ради регулирования. Наша сфера социально значимая и любые регуляторные новшества и инновации, продиктованные развитием технологий, экономическими и коммерческими условиями, не должны создавать барьеров для доступа к качественному, эффективному и безопасному лечению основных потребителей медицинской продукции – нуждающихся в ней пациентов.

- Что это означает для участников казахстанского фармацевтического рынка?  С какими проблемами могут столкнуться отечественные производители?

- Мы выступали за рациональный и осознанный переход к новым правилам, не противоречащий общим тенденциям развития международной сферы регулирования, направленный на развитие гармонизированных общих правил для региональной экономической группы ЕАЭС; сохранение существующих оптимальных и адаптированных под локальные особенности рынков, их потребности и возможности местных регуляторных процессов в виде национальных процедур. Такой подход позволил бы сохранить статус-кво как для существующего действующего реестра, так и для производителей, обладающих достаточными ресурсами для поддержания своих возможностей в рамках стандартов отдельных рынков.

Мы, по-прежнему уверены, что национальное законодательство Республики Казахстан также соответствует международным нормам. Оно продолжает свое усовершенствование и способно обеспечивать рынок качественной и безопасной продукцией в интересах отдельного рынка.

Также мы сохраняем убежденность, что переход на стандарты ЕАЭС без сохранения национального уровня регулирования допуска и поддержания оборота, вызовет отток с рынка многих уважаемых производителей и их продукции, поскольку ни инфраструктура регуляторов ЕАЭС, ни, так называемая,  централизованная система не готовы и не приспособлены к работе в регионе с различными экономическими, политическими, национальными и этническими особенностями каковыми характеризуются все участники-страны группы ЕАЭС.

Остается надеяться, что с течением времени ситуация станет очевидна не только профессионалам отрасли, а и медицинской части сообщества, чтобы найти оптимальные пути регулирования для сохранения беспрерывного обеспечения рынков медицинской продукцией, что особенно важно в современных условиях пандемии.

- Анна, расскажите о том, какие процессы будут регулироваться на уровне Союза, а какие останутся в компетенции национальных органов?

- Согласно соответствующим принятым регуляциям, все национальные органы обязаны начать работать сугубо в поле ЕАЭС. Однако, по-прежнему, существует проблема дискоординации между всеми участниками-регуляторами, также не работает система взаимного признания и общего портала. Т.е. в реальности система не готова. Фактически на сегодня возможны только процессы адаптации существующих документов к требованиям ЕАЭС и частично началось проведение инспекций, в случае снятия ограничений по перемещениям. В общем, мы имеем больше вопросов, чем ответов. С нашей точки зрения, все покажет время.

- Сагида, как по вашему мнению, готовы ли отечественные производители к регистрации по правилам ЕАЭС? Какие из требований могут оказаться самыми сложными и затратными?

- Сложно говорить обо всех отечественных производителях. Компании сильно отличаются по своему уровню. Наиболее сложным, на мой взгляд, является процесс приведения производства на соответствие требованиям ЕАЭС. Несомненно, есть отечественные фармацевтические предприятия, которые готовы и уже работают по требованиям ЕАЭС. Но я не уверена в том, что все локальные производители лекарств и медицинских изделий готовы к оценке производства инспекторатами ЕАЭС.

Помимо этого, остро стоит вопрос с проведением клинических исследований лекарств в одной из стран ЕАЭС. Я напомню, что в соответствии с требованиями ЕАЭС, для регистрации препарата необходимо провести часть клинического исследования на территории страны-участницы Союза, а это весьма непросто и очень затратно, особенно, если учесть ограниченное число клинических баз и лабораторий, соответствующих международным стандартам. К тому же неизбежно возникает вопрос, зачем проводить исследование препаратов, давно присутствующих на рынке, ведь намного целесообразнее направить эти ресурсы на новые лекарственные средства.

Проблематичен также вопрос с формированием регистрационного досье в формате Общего Технического Документа (ОТД). Многие местные производители до сегодняшнего дня подавали досье в формате списка для отечественных производителей. Стоимость услуг по подготовке досье в ОТД-формате на международном рынке достигают 10 тысяч долларов, а если препаратов в портфеле компании не один-два, то, конечно, это может быть достаточно затратной статьей. И, если мы говорим о регистрации по правилам ЕАЭС, как о возможности выйти казахстанским производителям на рынки союзных стран (а именно такая возможность декларировалась при создании единого фармацевтического рынка ЕАЭС), то здесь есть большие сомнения. Остаться в принципе на своем рынке уже сложно. Кроме того, у многих производителей, и не только отечественных, сложилось неверное мнение, что регистрация в одной из стран ЕАЭС дает возможность получить единое регистрационное удостоверение, которое будет действовать в каждой стране Союза. Это не так. В каждой из стран Союза досье лекарственного препарата или медицинского изделия должно пройти свою экспертизу и одобрение. В каждой стране за экспертные работы должна быть оплата по тарифу государственного органа. И, конечно же, все затраты по описанным процедурам должны быть включены в конечную стоимость продукта. Цену за все будет платить потребитель. Поэтому наша позиция, как уже сказала Анна, о возможности сохранения наряду с регистрацией по требованиям ЕАЭС национальной процедуры, остается актуальной. Не всем производителям интересны другие рынки, а многим они попросту «не по зубам», так зачем тогда заново регистрировать то, что уже за годы доказало свою безопасность, качество и эффективность.

- Какие препараты могут пройти регистрацию по облегченной процедуре («бабушкины лекарства», растительные препараты)?

- Да, облегченная процедура для регистрации лекарств в ЕАЭС есть. Согласно законодательству, так могут быть зарегистрированы «хорошо изученные лекарственные средства», к которым относят препараты природного происхождения, активное вещество которых хорошо изучено в медицинском применении, витамины и витаминно-минеральные комплексы,  растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.), вода для инъекций, адсорбенты (уголь активированный и т. д.), карминативные лекарственные препараты, лекарственные препараты из группы раздражающих и обволакивающих средств. Для перечисленных средств при регистрации в ЕАЭС не нужно предоставлять данные о собственных проведенных доклинических и клинических исследованиях. Тем не менее доказать, что препарат является хорошо изученным все равно нужно, предоставив определенные материалы.

- Какие преимущества или выгоды несет создание единого регуляторного органа ЕАЭС для производителей и потребителей лекарств?

- Безусловно, такой орган мог бы стать координирующим центром, но чувствуется политическая и дискриминационная составляющая данного шага, так как не предполагается альтернативы по локализации такого органа, кроме, как его создания в Российской Федерации. Такая тенденция превалирует и во мнениях, и в позициях, причем как с точки зрения этапов развития законодательства, так и в вопросе сохранения национальных приоритетов в рамках ЕАЭС, что заставляет сомневаться в преимуществах и соблюдении интересов сторон всех участников Союза.

Но это дискуссия уже за рамками нашей экспертизы и наши задачи обеспечить доступ продукции на рынках в существующем актуальном регуляторном поле и мы будем следовать всем принятым правилам игры как и все предыдущие годы работы группы PHARMAGATE в Республике Казахстан, что соответствует принципам и политикам наших партнеров, которые, по-прежнему, готовы к присутствию на рынке со своей продукцией, в чем мы и будем эффективно и результативно помогать. 

- Спасибо большое за интересное интервью. Желаем вам успешного старта в новом статусе PHARMAGATE в Казахстане.

Сайт: www.pharmagate.co.uk

Электронная почта: Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс.

Телефон: +7 777 788 3809

Материал к публикации подготовила Ольга Баимбетова.