- Жанат Абиловна, расскажите пожалуйста более подробно о новом цехе? Какие препараты будут в нем производиться?
- В новом цехе, который недавно успешно прошел инспектирование со стороны Министерства здравоохранения Республики Казахстан на соответствие стандарту GMP, будут производиться препараты общих терапевтических групп. В принципе, номенклатура выпускаемой продукции будет такой же, как и в действующем, первом, цехе. Это обезболивающие и противовоспалительные препараты, средства для лечения аллергии, нарушений сна, заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы и другие. Но все же эта новая производственная площадка имеет ряд особенностей, поскольку ее проектирование и строительство проводилось с учетом накопленного опыта и новых знаний. Новое производство запускалось, исходя из планов компании по увеличению объемов и расширению ассортимента выпускаемой продукции.
Рассказывать о технологических новшествах данного цеха можно долго. Я остановлюсь лишь на некоторых из них. В цехе установлены современные технологические линии от признанных во всем мире производителей. Они оснащены средствами измерений, позволяющими контролировать качество и выдерживать оптимальные параметры технологических процессов.
Все технологические процессы, по возможности, автоматизированы. Они управляются дистанционно сенсорными экранами, которые расположены в производственных коридорах. Это позволяет уменьшить риски перекрестного загрязнения, сводя к минимуму присутствие персонала в производственных помещениях. Кроме того, установлены специальные современные автоматические CIP-станции (Cleaning In Place), которые производят качественную очистку технологического оборудования, причем как изнутри, так и снаружи. Производственные процессы управляются специальными программами, что обеспечивает прослеживаемость всех этапов изготовления лекарственного препарата и позволяет получать продукт, качество которого остается неизменным от серии к серии.
В общем, все сделано для того, чтобы повысить производительность и обеспечить высокое качество готового продукта, а, в конечном итоге, еще и снизить его стоимость.
- В настоящее время уже заработал единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС. Скажите, при организации производства вы больше ориентируетесь на казахстанский стандарт GMP, или на требования ЕАЭС?
- Вообще национальный стандарт Надлежащей производственной практики и Руководящие положения GMP ЕАЭС, по сути, представляют собой GMP Европейского союза. Конечно, мы неукоснительно придерживаемся положений, установленных в этих документах. Но данные стандарты содержат только рекомендации, т.е. говорят о том, как должно быть, в них могут отсутствовать конкретные технические требования и четкие формулы. Поэтому, когда возникает необходимость в точных указаниях, мы ориентируемся на требования, установленные в стандартах GMP других стран, которые являются признанными лидерами в сфере регулирования обращения лекарственных средств и фармацевтического производства, например, США.
- Жанат Абиловна, вы включены реестр уполномоченных лиц стран ЕАЭС от компании «Нобел АФФ». Такое должностное лицо появилось на фармацевтических предприятиях в РК недавно. Расскажите об его роли и функциях.
- По существу, у уполномоченного лица одна функция – выдача разрешения на реализацию серии продукции. Но основанием для исполнения должна являться твердая уверенность, что серия препарата была произведена надлежащим образом, в соответствии с установленными требованиями GMP, и что лекарственное средство соответствует заданным параметрам качества. Чтобы такая уверенность была, уполномоченное лицо должно быть в курсе всех изменений или отклонений в процессе производства, начиная от исходного сырья, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, и заканчивая готовым продуктом.
Уполномоченное лицо подчиняется непосредственно первому руководителю и является независимым в принятии решений. Его решения в отношении продукта окончательны и не могут быть изменены или отменены другими руководителями, включая генерального директора. Именно это обеспечивает беспристрастность и объективность при принятии решений. Потребитель должен получить качественный лекарственный препарат, от этого зависит эффективность терапии и, в конечном счете, исход заболевания и его здоровье. Поэтому на уполномоченное лицо ложится большая моральная и юридическая ответственность. При этом оно всегда находится в зоне высокого риска конфликтов с руководящим составом предприятия. Ведь остановка или снятие продукта с производства на промежуточном этапе - это всегда потери. Но в приоритете всегда должно быть только качество, потому что выпуск на рынок некачественного продукта может обернуться еще большими негативными последствиями для владельцев и руководителей предприятия.
Многое зависит от уровня ответственности и квалификации уполномоченного лица. Оно осуществляет надзор за процессами производства и контроля качества лекарственного препарата. Чтобы оценивать риски и понимать, к чему может привести та или иная ситуация, нужно иметь глубокие знания в разных научных областях. Поэтому уполномоченное лицо – это «штучный товар».
- Как Вы считаете, какие требования должны предъявляться к уполномоченному лицу?
- На позицию уполномоченного лица должен привлекаться высококвалифицированный специалист со знанием национального и международного законодательства, глубоким пониманием GMP/GDP, используемых технологий и методов контроля. К уполномоченному лицу должны предъявляться точно такие же требования как к инспектору фармацевтического производства, потому что его уровень не должен быть ниже. По сути, уполномоченное лицо является «глазами и ушами» регуляторного органа, государственного инспектирующего органа. Именно решение уполномоченного лица о выпуске серии служит для регуляторного органа гарантией качества лекарственных средств. Именно через уполномоченное лицо регуляторный орган получает необходимую информацию о соблюдении обязательств приверженности принципам GMP, взятых производителем при регистрации препарата.
Уполномоченное лицо - это человек, который представляет интересы населения и государства на конкретном фармацевтическом предприятии. Фактически он осуществляет GMP-инспекцию процесса производства каждой серии на соответствие аналитического нормативного документа, внутренним спецификациям и другим документам. Именно поэтому министерство здравоохранения должно быть заинтересовано в уполномоченных лицах и работать с ними должным образом.
Три истины, которыми должно руководствоваться уполномоченное лицо:
- качество создает репутацию компании и, как следствие, обеспечивает экономическую стабильность,
- некомпетентность может дорого обойтись компании,
- эффективно и четко функционирующая система менеджмента качества - залог успешных результатов инспекций и аудитов.
- Спасибо за интервью.
