- Ижи, почему для Казахстана, как в принципе для любой страны, важно развивать отечественную фармпромышленность?

- Общеизвестно, что обеспечение страны лекарственными средствами напрямую касается вопроса национальной безопасности. Страна должна иметь свои лекарства, особенно те, которые включены в список жизненно важных препаратов.  Об этом и говорил Президент Н.А. Назарбаев, когда ставил задачу развивать  отечественное  фармацевтическое производство, готовить кадры для отрасли, поддерживать инвес­торов в области фармацевтики, тесно сотрудничать со странами ЕАЭС в этом вопросе.  Большая роль в этой стратегии отводится государственному стимулированию инновационных проектов по разработке лекарственных средств из отечественного фармацевтического сырья, поддержке научных организаций, вузов. Результатом этой политики станет обеспечение национальной безопасности через инновационное развитие отечест­венной фармацевтической промышленности, ориентированной на импортозамещение. Сегодня Казахстан вовлечен в глобальный процесс интеграции в рамках Евразийского экономического союза. Единая лекарственная политика требует, чтобы мы двигались в одном направлении по обеспечению лекарственной безопаснос­ти страны через становление собственной фармацевтической промышленности.

Несмотря на сложную экономическую ситуацию, казахстанский фарм­рынок интенсивно растет и развивается. Появляются новые игроки, расширяются границы за счет стран-участниц ЕАЭС. Компании внедряют в производство международные стандарты GMP (надлежащей производственной практики), что ведет к повышению качества препаратов.

- Какие шаги для развития фармотрасли предпринимает Казахстан и есть ли реальные достижения?   

- Государство оказывает поддержку долгосрочными договорами на приобретение лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. И у мест­ных производителей, таких как наша компания, есть все для обеспечения казахстанцев доступными по цене, качественными лекарственными средствами. В условиях кризиса не надо останавливаться, а, наоборот, необходимо продолжать развивать отрасль, совершенствовать систему подготовки профессиональных кадров, активно внедрять в производство стандарты GMP.  Правильный выбор направления благотворно скажется на отечественных производителях, поскольку их продукция стоит дешевле иностранных аналогов, а вследствие роста цен на импортные лекарства поднимется спрос на препараты отечественных компаний.

В 2001 году в Республике Казахстан было зарегистрировано свыше 4000 наименований  лекарственных средств и изделий медицинского назначения, основную долю которых составили препараты производства стран дальнего и ближнего зарубежья. Сегодня Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан насчитывает более 7 тысяч лекарственных средств, более чем из 80 государств мира, которые позволяют покрыть потребность пациентов практически по всем заболеваниям. Кроме того, у населения появился выбор в пределах одного действующего вещества подобрать себе соответствующий по стоимости торговый аналог препарата. 

По данным экономических аналитиков, фармацевтический рынок Казахстана, несмотря на девальвацию и кризис, остается стабильным. Более того, в первом полугодии текущего года отмечено увеличение объемов производства фармпродукции. Объем производства лекарственных препаратов за январь-сентябрь 2017 г. составил 43,6 млрд тенге (ИФО 130,8%), что на 10,6 млрд. тенге больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Увеличение объема производства основных лекарственных средств и прочих фармацевтических препаратов в натуральном выражении до 14,1 млн кг повлияло на рост объемов производства фармацевтической промышленности. В региональном разрезе лидерами отечественного фармацевтического производства являются Южно-Казахстанская область (57,3%), Алматинская область (22,4%), г. Алматы (12,7%).

Экспорт продукции фармпромышленности за указанный период увеличился на 62% до 12,3 млн долларов США, а импорт составил 992 млн долларов, что выше показателя аналогичного периода на 13%. Последние цифры говорят о том, что республика по-прежнему остается зависимой от импорта. Проблема еще в том, что европейские страны находятся в зоне евро и дополняют ассортимент друг друга, колебания курса на них не отражаются. Здесь же, в Казахстане, мы ощущаем, что любые изменения курса тенге и рубля сразу влияют на стоимость российских и белорусских медикаментов. А в результате импортозависимости стоимость лекарств в Казахстане остается выше, чем в странах с развитой фармпромышленностью. А для обеспечения национальной безопасности, в соответствии с международной практикой, необходимо, чтобы не менее 30% лекарств производилось внутри страны. Чтобы снизить риски, связанные с импортозависимостью в сфере лекарственных средств и тем самым укрепить свою национальную безопасность, необходимо довести долю отечественной продукции в госзаказе до 50%, об этом неоднократно говорил и Президент РК Н.А. Назарбаев.

Наша компания занимает лидирующую позицию среди отечественных фармпроизводителей, обеспечивая 32% объема рынка казахстанских препаратов и 5,2% от общего рынка лекарственных средств в стране. В текущем году мы запустили новый цех на 200 млн таблеток в год. Производство полностью соответствует европейскому стандарту качества GMP. Цех, в который вложено более 13,5 млн долларов, построен в рамках инвестиционной программы по созданию новых и модернизации действующих фармацевтических производств, соответствующих международным стандартам.

Сегодня потребители отдают предпочтение дешевым по цене, но качественным лекарственным средствам. Именно такие лекарства и производит наша компания. Как показывают наши опросы, казахстанцы, реагируя на повышение цен, стали отдавать предпочтение менее дорогим препаратам. До кризиса средняя цена купленной упаковки составляла 350 тенге, а сегодня она возросла до 500 тенге. Спрос на медикаменты при этом не упал, а отечественные производители, поставляющие на рынок более дешевую (в смысле цены) продукцию, даже смогли увеличить свои продажи.

Во время телемоста 2013 года Глава государства неслучайно акцентировал внимание на том, что Шымкент становится флагманом производства лекарственных препаратов.

- Имеются ли проблемы, которые требуют решения?

- В ходе парламентских слушаний в Мажилисе Парламента РК в мае 2017 года я недаром подчеркнул, что фармацевтическая отрасль является стратегически важной и требует государственной поддержки. Увеличение в фармацевтической отрасли доли казахстанского содержания для постепенного замещения импортных лекарственных средств, особенно дорогих, является задачей не одного дня. Инвестиции в SANTO уже превысили 108 млн долл. США. Для инвесторов рынок Казахстана является привлекательным по нескольким причинам. Одна из них – предоставление преференций отечественным производителям. Немаловажно отметить, что инвестиции в модернизацию действующих и строительство новых заводов защищены долгосрочным контрактами на 10 лет с единым дистрибьютором и преференциями в виде государственных закупок. Я бы хотел отметить, что на сегодняшний день доля нашей продукции через ГОМБП составляет порядка 50% всего оборота, что способствует устойчивой динамике продаж компании.

Несмотря на позитивную динамику в объёме отечественного производства и инвестиций есть еще ряд проблемных вопросов. Один из них – необходимость выделения субсидий для проведения клинических исследований и испытаний продукции, обучения специалистов.

Я предложил совместную работу для модернизации фармотрасли на благо наших пациентов. Для этого считаю, что необходимо разработать стратегию развития фармацевтического производства до 2025 года. В Казахстане нужно рассмотреть условия и требования для потенциальных инвесторов, также производство целой линейки нужных препаратов, возможный ценовой коридор для этих препаратов, прогноз объёмов рынка потребления отдельных препаратов, меры по внедрению отечественных инновационных препаратов и фитопрепаратов.

Хочу от лица всех отечественных производителей выразить мнение, что для совместной работы по созданию данной стратегии должны быть привлечены все участники фармацевтической отрасли Казахстана – от производителей и поставщиков до регуляторных органов, единого дистрибьютора  и Национальной  палаты  предпринимателей.

- Как обеспечивается качество лекарственных средств?

- Отмечу, что прежде чем поступить на рынок, лекарственные средства проходят всестороннюю глубокую экспертную оценку по всем параметрам, проверяются даже условия производства. Основанием для отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств являются:

- более низкая безопасность и эффективность заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами,

- более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан (Европейская, американская, британская), или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами,

- получение отрицательных результатов доклинических или клинических исследований, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного средства;

- несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.

Поэтому все препараты, присутствующие на рынке, и оригинальные, и генерики - соответствуют тому уровню качества и безопасности, который установлен Государственной фармакопеей Казахстана, и который государство гарантирует своим гражданам.

Качество лекарств строго контролируется и после выхода на рынок, посредством сертификации соответствия каждой серии препарата в государственных независимых лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств. 

Прежде всего, нужно подчеркнуть, что в Казахстане обеспечению качества и безопасности лекарственных средств придается особый статус и уделяется самое серьезное внимание, поскольку согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», эта сфера отнесена к области национальной безопасности.

Именно процедура государственной регистрации является мощным барьером от появления на нашем рынке недоброкачественных и небезопасных препаратов, при проведении которой подтверждается качество, безопасность и, конечно же, эффективность лекарственного средства.  При государственной регистрации проводится полная экспертиза лекарственного средства, включая экспертизу всех представляемых фармацевтической фирмой документов (первичная экспертиза), аналитическая экспертиза препарата, оценка безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), а так же, при необходимости, доклинические и  клинические исследования.

Только после того, как пройдена процедура государственной регистрации, медицинский препарат разрешается к производству или может получить разрешение на продажу или медицинское применение.

На этапе производства лекарственных средств также существует ряд принятых норм, в соответствии с которыми для обеспечения качества препараты должны быть произведены в условиях надлежащих производственных практик GMP.

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) - свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения. Отечественные препараты также должны производиться на заводах, имеющих соответствующую лицензию на производство, свидетельствующую, что предприятие имеет все необходимые условия для их выпуска. Отрадно, что сегодня уже четыре производственные участка завода SANTO имеют заключения о соответствии международным стандартам надлежащих производственных практик (GMP). 

Следует отметить, что для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан, каждая серия ввезенного или произведенного зарегистрированного лекарственного средства подлежит обязательной сертификации. Это второй серьезный барьер, во время которого так же производится своего рода «отсев» не соответствующих нормам серий лекарственных средств. При сертификации проводится экспертиза уже каждой серии зарегистрированного лекарственного средства, по результатам которой соответствие препарата нормам безопасности и качества либо подтверждается и выдается сертификат, либо нет.  Поэтому мы рекомендуем, при возникновении сомнения в качестве препарата, просить отпускающего лекарственное средство фармацевта показать копию сертификата соответствия на него, в котором необходимо обратить внимание на серию. Этап реализации так же должен обеспечивать все условия для того, чтобы качество препарата не пострадало, в том числе необходимых правил хранения. О том, что у оптовой фирмы или аптечной организации имеются необходимые условия хранения и транспортировки для сохранения качества и безопасности препаратов в течение срока годности, может свидетельствовать наличие у них лицензии на фармацевтическую деятельность на право оптовой или розничной реализации, а также сертификата GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) для оптовой фирмы и сертификата GPP (надлежащая аптечная практика) для аптек.

Работа по стандартам GMP означает строгое соблюдение производителями лекарственной продукции принципов Надлежащей производственной практики (GMP). Благодаря этому лекарства изготавливаются идентичным способом и контролируются на предмет соответствия строгим нормам качества согласно действующим положениям законодательства.

Исходя из регламента GMP, лаборатории, производители, перерабатывающие предприятия и упаковщики лекарств обязаны активно осуществлять действия для обеспечения их чистоты и безопасности. Принципы GMP гарантируют пациентам доступ к лекарственным препаратам с воспроизводимым высоким качеством. Для получения свидетельства сертификации по GMP предприятие должно доказать, что внедрена и эффективно функционирует фармацевтическая система качества, персонал обучен и квалифицирован, имеются соответствующие помещения и оборудование, а также то, что заказ, отбор сырья, производство, расфасовка, хранение, дистрибуция и поставка лекарств происходят согласно утвержденным процедурам.

Принципы GMP действуют в таких областях, как ведение документации, квалификация и обучение персонала, гигиена, чистота, надлежащее обслуживание оборудования, технологический процесс и регистрация и расследование претензий. Сотрудники компании должны осознанно следовать правилам GMP, для этого им нужно знать, почему это необходимо, зачем были созданы правила GMP и какое значение имеют эти правила для нас как потребителей. Кроме того, они требуют точной записи каждого аспекта процессов разработки, тестирования, производства и логистики, обеспечивая полную прослеживаемость и, в случае необходимости, возможности изъятия препарата из оборота при обнаружении отклонений от нормы. К примеру, производители генериков используют в производстве действующие и вспомогательные вещества, процесс изготовления последних также должен соответствовать принципам GMP. Заводы-производители действующих веществ подлежат контролю со стороны инспекторов ЕС, независимо от того, в какой стране мира они находятся.

Соблюдение принципов GMP обеспечивает регулярно проводимые компанией внутренние аудиты и внешние инспекции регуляторных органов, а также официальные инспекции со стороны фармаконадзора, которые не допустят выхода на рынок препарата, не соответствующего требованиям Надлежащей производственной практики.

Система качества на фармпроизводстве - это достаточно сложный, многоступенчатый, финансово-затратный и организационно емкий   процесс.  Она преследует несколько основных целей. Лекарства должны соответствовать, во-первых, их предполагаемому применению, во-вторых, формальным требованиям регистрационного удостоверения, в – третьих, ни в коем случае нельзя подвергать пациентов риску из-за недостаточно доказанной безопасности или эффективности препарата, а также его низкого качества. С этой целью руководство компании и внедряет систему GMP. Она направлена  на соблюдение сотрудниками действующих в производственных цехах  правил фармацевтической гигиены, соответствие помещений и оборудований высоким фармацевтическим стандартам, сводящим к минимуму риск загрязнения препаратов, это требует отдельных помещений для сырьевых материалов, лаборатории по контролю качества, соблюдение особой документации, правил валидации, во время которой доказывается, что данный производственный процесс стабилен и ведет к изготовлению  продукта требуемого качества.   Тем, кто планирует внедрить систему  GMP на своем производстве,   я  бы советовал  уделять  внимание тщательному  анализу рисков: это может привести к потере контроля и ошибкам, делать  производство и контроль качества «прозрачными». Любое отсутствие ответа на поставленный вопрос сигнализирует о том, что существует проблема, «серая зона», с которой необходимо работать. И, наконец, не надо экономить  на персонале (как на качестве его подготовки, так и на количестве людей, необходимом для оптимальной организации процесса производства). Именно персонал — основной источник рисков, но, наряду с этим, — и главный инструмент достижения цели. Закладывайте разумное время для того, чтобы сформировалась дееспособная и слаженная команда. Важно уяснить, что внедрение стандартов GMP в фармпроизводстве – это объективная неизбежность, которая касается всех отечественных предприятий, которые захотят продолжить легальную деятельность на рынке.

- Пожалуйста, прокомментируйте появившиеся в одном из СМИ негативные публикации о Вашей компании и препарате «Гепасан».

Компания всегда действует строго в соответствии с законодательством Республики Казахстан и демонстрирует высокий уровень социальной ответственности перед казахстанскими пациентами. Для этого в компании внедрены международные стандарты и процедуры, которые позволяют сразу выявлять, предотвращать и устранять малейшие нарушения в процессе производства лекарств. Это относится ко всей производимой продукции.

Препарат «Гепасан» широко переменяется в лечебных учреждениях Республики Казахстан и помогает в лечении тысячам казахстанских пациентов. Его качество и безопасность подтверждены наличием официальных сертификатов, результатами тестов уполномоченных органов в независимых лабораториях, а также положительными отзывами в отношении эффективности Гепасана, полученными от 17 ведущих клиник Казахстана, в которых они подтверждают, что довольны результатами применения этого препарата SANTO в клинической практике.  Также мы получили отчеты от независимых лабораторий Польши и Германии, подтверждающие высокое качество препарата Гепасан.

Все вопросы касательно процесса государственной регистрации, а также норм и требований в этой сфере оборота лекарственных средств, находятся в ведении уполномоченных органов Министерства Здравоохранения РК. Представители Министерства здравоохранения и Национального Центра экспертизы лекарственных средств прокомментировали данную публикацию, подтвердив, что препарат был возвращен в оборот после того как его качество и безопасность были еще раз подтверждены, поскольку поступило множество обращений как из медучреждений, так и от пациентов, которые крайне нуждались в нем. 

Вопросы задавала Ольга БАИМБЕТОВА.