Несмотря на то, что количество антибактериальных препаратов, находящихся на этапе клинических испытаний, выросло с 80 в 2021 году до 97 в 2023 году, по-прежнему остро стоит вопрос о создании новых, инновационных средств для лечения опасных инфекционных заболеваний, которые могли бы прийти на смену имеющимся антибиотикам, теряющим свою эффективность в результате широкого применения и развития устойчивости к противомикробным препаратам (УПП).
УПП развивается в тех случаях, когда бактерии, вирусы, грибки и другие паразиты перестают реагировать на лекарственные средства, что приводит к ухудшению течения инфекционных заболеваний, повышению риска распространения инфекций, с трудом поддающихся лечению, и росту заболеваемости и смертности. Причиной УПП в значительной степени является неправильное и чрезмерное использование противомикробных препаратов.
Проблема состоит не только в том, что в разработке находится слишком мало антибактериальных препаратов, но еще и в недостаточном количестве действительно инновационных разработок. Из 32 антибиотиков, разрабатываемых для лечения инфекций, вызванных патогенами из списка приоритетных, инновационными можно считать только 12. Более того, только 4 из этих 12 препаратов активны в отношении хотя бы одного «критического» патогена. В линейке разрабатываемых препаратов масса пробелов: например, нет препаратов для детей, пероральных лекарственных форм, более удобных для приема в амбулаторных условиях, или препаратов для борьбы с растущей лекарственной устойчивостью.
Некоторый оптимизм вызывает все большее внимание к нетрадиционным биологическим агентам, таким как бактериофаги, антитела, антивирулентные и иммуномодулирующие препараты, а также субстанции, модулирующие микробиом, в качестве дополнения или альтернативы антибиотикам. Однако с изучением и регулированием нетрадиционных препаратов связаны определенные трудности. Необходимы дополнительные меры для содействия проведению клинических исследований и оценки этих препаратов, с тем чтобы определить, в каких случаях и как эти средства могут использоваться в клинической практике.
Анализ зарегистрированных в последние годы антибактериальных препаратов показывает, что с 1 июля 2017 г. регистрационные удостоверения были выданы на 13 новых антибиотиков, только 2 из которых относятся к новому химическому классу препаратов и могут быть признаны инновационными. Это ярко свидетельствует о научно-технических трудностях, связанных с получением новых антибактериальных препаратов, которые были бы одновременно и эффективны против бактерий, и безопасны для человека.
В дополнение к этим антибиотикам были зарегистрированы 3 нетрадиционных препарата, все из которых относятся к средствам на основе фекальных микроорганизмов и предназначены для восстановления микробиоты кишечника в целях профилактики рецидивирующей клостридиальной инфекции, вызванной Clostridioides difficile, у взрослых, перенесших лечение антибиотиками.
Линейка препаратов, находящихся на этапе доклинических исследований, активно пополняется и отличается инновационным характером: число субстанций-кандидатов на этапе доклинических исследований остается стабильным на протяжении последних 4 лет и включает в себя множество нетрадиционных препаратов. В центре внимания остаются грамотрицательные патогенные микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам «последней надежды». Грамотрицательные бактерии обладают естественной способностью к поиску новых способов сопротивления действию лекарственных средств и могут передавать свой генетический материал другим бактериям, что позволяет им тоже приобретать устойчивость к антибиотикам.
Как представляется, процесс перехода к созданию антибактериальных препаратов, направленным против одного патогенного микроорганизма, замедлился. Использование препаратов, предназначенных для борьбы с одним конкретным микроорганизмом, требует наличия широкодоступных и недорогих средств экспресс-диагностики, позволяющих определить конкретный тип возбудителя инфекции для подбора соответствующего препарата.
Источник: https://www.who.int/publications/i/item/9789240094000.
