Исследования показывают, что информация о лекарствах, представленная в инструкциях по медицинскому применению, может быть запутанной, противоречивой, неполной или повторяющейся.

Когда такую ​​важную информацию трудно понять, пациенты могут прекратить прием лекарств или не принимать их в соответствии с указаниями, что может нанести вред их здоровью. Исследования показывают, что несоблюдение режима лечения может быть причиной почти 25% госпитализаций, 50% неудач лечения и примерно 125 000 смертей в США ежегодно. 

Разработанные FDA рекомендации призваны помочь предоставлять четкую, краткую, доступную и полезную письменную информацию о лекарствах в согласованном и легком для понимания формате. Они будут распространяться на рецептурные, в том числе, биологические препараты, донорскую кровь и продукты из нее.

Чтобы решить эту проблему, FDA предлагает ввести новый тип Справочника по лекарствам под названием «Информация о лекарствах для пациентов», где пациентам будет предоставляться четкая, краткая, доступная и полезная письменная информация в последовательном и легком для понимания формате.

Эти одностраничные документы, одобренные FDA, будут содержать основную информацию, которую должны знать пациенты, в том числе:

• название препарата/биопрепарата,
• краткое изложение показаний и способов применения,
• важная информация о безопасности,
• общие побочные эффекты,
• инструкция по применению.

Информация о лекарствах для пациентов будет предоставляться пациентам вместе с отпускаемыми лекарствами, а также будет доступна в Интернете.