За последние четыре месяца страны, являющиеся членами организации, сообщили о нескольких случаях использования безрецептурных сиропов от кашля для детей с подтвержденным или предполагаемым загрязнением диэтиленгликолем и этиленгликолем в высоких концентрациях.
Такие случаи были зарегистрированы, по крайней мере, в семи странах. В трех из них они были ассоциированы с более чем 300 летальными исходами. Большинство из пострадавших - маленькие дети в возрасте до пяти лет.
Эти загрязняющие вещества представляют собой токсичные химические вещества, используемые в качестве промышленных растворителей и антифризов, которые могут быть смертельными даже в небольших количествах и никогда не должны встречаться в лекарствах.
ВОЗ призывает регуляторные органы и правительства:
- выявлять и изымать из обращения любую некондиционную медицинскую продукцию, которая была указана в медицинских предупреждениях ВОЗ, как потенциальная причина смерти и заболевания;
- обеспечить, чтобы все медицинские изделия на соответствующих рынках были одобрены для продажи компетентными органами и могли быть получены от уполномоченных/лицензированных поставщиков;
- выделять соответствующие ресурсы для улучшения и увеличения количества проверок производственных площадок в пределах их юрисдикции с учетом рисков в соответствии с международными нормами и стандартами;
- усилить надзор за рынком, включая целевое тестирование с учетом рисков для медицинских продуктов, выпущенных на соответствующих рынках, включая неофициальные рынки;
- принимать и обеспечивать соблюдение, где это уместно и целесообразно, законов и других соответствующих правовых мер, направленных на борьбу с производством, распространением и/или использованием некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств.
ВОЗ призывает производителей лекарств:
- приобретать вспомогательные вещества только у квалифицированных и добросовестных поставщиков;
- проводить комплексные исследования при поступлении поставок и перед использованием в производстве готовой продукции (ВОЗ настоятельно рекомендует производителям жидких лекарственных форм (особенно сиропов), содержащих в качестве вспомогательных веществ пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбитол и/или глицерин/глицерол, обеспечить контроль возможной их контаминации этиленгликолем и диэтиленгликолем перед использованием в производстве лекарственных препаратов);
- обеспечить гарантию качества продукции;
- вести точные, полные и надлежащие записи о закупке материалов, тестировании, производстве и распределении, чтобы облегчить отслеживание во время расследований в случае инцидентов.
ВОЗ призывает поставщиков и дистрибьюторов медицинской продукции:
- всегда проверять наличие признаков фальсификации и физическое состояние лекарств и других товаров медицинского назначения, которые они распространяют и/или продают;
- распространять и/или продавать лекарства только с разрешения и из источников, одобренных компетентными органами;
- вести точный, полный и надлежащий учет лекарственных средств, их распространения и/или продажи;
- привлекать компетентный персонал для обращения с лекарствами и консультировать население по вопросам надлежащего использования лекарств.
Напомним, начиная с сентября прошлого года в ВОЗ стали поступать сообщения об обнаружении на рынках некоторых стран препаратов с диэтиленгликолем и этиленгликолем в высоких концентрациях в составе. Сначала факты их продажи были выявлены в Гамбии. Тогда речь шла о четырех препаратах: Promethazine Oral Solution (прометазин, пероральный раствор), Kofexmalin Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля), Makoff Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля) и Magrip N Cold Syrup (сироп от простуды).
Позже в Индонезии было выявлено восемь продуктов: сироп Termorex (только партия AUG22A06), сироп Flurin DMP, сироп от кашля Unibebi, капли Unibebi Demam Paracetamol Drops, сироп Unibebi Demam Paracetamol, капли Paracetamol и сироп Paracetamol (mint) (производство PT Afi Farma), сироп Vipcol.
В декабре 2022 года ВОЗ опубликовала оповещение о выявлении на территории Узбекистана двух некондиционных (контаминированных) препаратов - АМБРОНОЛ (сироп) и ДОК-1 Макс (сироп). В качестве заявленного производителя препаратов указана компания MARION BIOTECH PVT LTD (Уттар-Прадеш, Индия).
Источник: who.int.
