Болезнь Альцгеймера - это необратимое прогрессирующее неврологическое заболевание, которое ухудшает мышление, память и другие когнитивные функции, что лишает человека способности выполнять простые задачи и приводит к преждевременной смерти. Хотя конкретные причины болезни Альцгеймера до конца не известны, данное заболевание характеризуется изменениями в головном мозге, в том числе аномальными внеклеточными отложениями нейротоксичного бета-амилоида и наличием нейрофибриллярных тау-клубков, которые приводят к гибели нейронов и потере связей между ними.
Эффективность леканемаба оценивалась в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами, в котором приняли участие 856 пациентов с болезнью Альцгеймера. Лечение было начато у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции и подтвержденным наличием бета-амилоида. У пациентов, получавших лечение, наблюдалось значительное уменьшение бета-амилоидных бляшек в зависимости от дозы и времени, при этом у пациентов, получавших одобренную дозу леканемаба, 10 мг/кг каждые две недели, наблюдалось статистически значимое уменьшение амилоидных бляшек в головном мозге от исходного уровня до 79-й недели по сравнению с группой плацебо, в которой не наблюдалось уменьшения бета-амилоидных бляшек.
Как указано в инструкции по применению, лечение леканемабом следует начинать при легких когнитивных нарушениях или легкой стадии деменцией, т.е. у пациентов, лечение которых изучалось в клинических исследованиях.
Препарат одобрен по программам регистрации ускоренного цикла Fast Track, Priority Review и Breakthrough Therapy.
Источник: fda.gov.
