После нежелательных явлений у педиатрических пациентов, получавших Methotrex, органы здравоохранения Йемена и Ливана провели микробиологическое тестирование оставшихся невскрытых флаконов препарата. По результатам анализов в препарате была обнаружена синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa). Зараженный метотрексат мог попасть и в другие государства через неофициальные рынки, говорится в опубликованном ВОЗ во вторник информационном бюллетене.
Заявленный производитель, CELON Laboratories, подтвердил ВОЗ, что указанные на упаковках препарата номер партии, дата изготовления и срок годности соответствуют их внутренним записям. На данном этапе у них не было доступа к образцам подозрительных продуктов для их собственного подтверждающего тестирования. Данная партия препарата была предназначена "исключительно для индийского рынка". В Йемен и Ливан это лекарство было завезено "вне регулируемой цепочки поставок". В этой связи его производитель, компания SELON Laboratories Pvt Ltd, "не может гарантировать безопасность продукта".
Метотрексат включен в список основных лекарственных средств ВОЗ и показан для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Это химиотерапевтическое средство, которое подавляет иммунную систему. Его можно вводить интратекально, внутримышечно, внутривенно или внутриартериально. Пациенты, получающие лечение метотрексатом, могут иметь ослабленную иммунную систему и быть более уязвимыми для оппортунистических инфекций. Инфекция Pseudomonas aeruginosa может привести к смерти, и любой продукт, который имеет какое-либо загрязнение и вводится непосредственно в организм, представляет серьезный риск для пациентов.
ВОЗ требует усилить надзор за цепочками поставок из стран и регионов, из которых может быть поставлен данный продукт. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком. Уполномоченным органам следует немедленно уведомить ВОЗ, если этот продукт будет обнаружен на их соответствующем рынке.
Производителям настоятельно рекомендуется проводить испытания на микробное загрязнение, прежде чем выпускать партии готовой продукции на рынок.
Все метотрексат-содержащие препараты должны быть зарегистрированы и получены от авторизованных/лицензированных поставщиков. Следует тщательно проверять подлинность и физическое состояние продуктов и в случае сомнений, НЕ использовать их.
