Итак, в обновленном руководстве произведен обширный пересмотр разделов, посвященных качеству, доклинической и клинической оценке. Их положения приведены в соответствие с современной практикой и другими руководствами. Внесенные изменения обеспечивают большую ясность и гибкость по вопросам диапазонов сходства, исследований на животных in vivo, объема и типа требуемых клинических данных. Обновлены разделы по фармаконадзору, маркировке, а также о роли и обязанностях национальных регуляторных органов. Важно отметить, что биологические продукты, сходство которых с референтным препаратом, не доказано, не должны описываться как «похожие» и называться «биоподобными». Между тем, в руководстве говорится, что «сравнительное исследование эффективности и безопасности может не потребоваться, если достаточные доказательства биоподобия могут быть получены из других частей исследования сопоставимости».
Признано, что ряд важных вопросов, связанных с использованием биосимиляров, должны быть определены национальными регулирующими органами. Это вопросы интеллектуальной собственности; политики взаимозаменяемости, включая замену (под руководством врача) и замену (под руководством аптеки) оригинального продукта биоаналогом; маркировки и назначения. В настоящем документе эти вопросы подробно не рассматриваются.
Напомним, впервые руководящие принципы ВОЗ по оценке биосимиляров были приняты в 2009 году. В этом документе были представлены рекомендации по разработке и оценке биоподобных препаратов, а также научные принципы и подходы, которые следует применять для демонстрации сходства между биосимиляром и его эталонным биотерапевтическим продуктом. По мере развития научных знаний и опыта руководство периодически обновлялось и нынешняя его редакция является седьмой по счету.
Источник: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/bs-documents-(ecbs)/annex-3---who-guidelines-on-evaluation-of-biosimilars_22-apr-2022.pdf.
