Представители ассоциаций считают, что сейчас для новых препаратов предусмотрена длительная и сложная экспертиза, но на фоне возможных санкций и повышенного спроса на препараты затягивать срок выхода их на рынок нецелесообразно.
По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, сейчас в законе «Об обращении лекарственных средств» указано, что перед выводом на рынок отечественных и иностранных препаратов производителю необходимо направить три первые партии для экспертизы в лаборатории Росздравнадзора – это приводит к лишним затратам и существенно тормозит процесс. К тому же экспертиза предполагает использование специального оборудования, которое не производится в РФ, а в сегодняшних условиях с этим могут возникнуть проблемы. «Оборудование могут просто не продать – такие прецеденты уже имеются, его могут не доставить, потому что небо закрыто. Мы предлагаем упросить процедуру вывода новых лекарств на рынок», – резюмировал В. Дмитриев.
Ассоциации считают, что в России имеются все возможности для упрощения процедуры. Так, сейчас для ряда препаратов исследования уже проводятся дистанционно – это существенно сокращает время процедуры. Одним из предложений, которое позволит упростить процедуру, является отправка не трех, а одной партии лекарств на экспертизы – так можно существенно сократить затраты производителей. При этом о полной отмене экспертиз речи не идет.
Директор AIPM Владимир Шипков высказал аналогичное мнение, отметив, что ассоциация, которая объединяет 60 иностранных фармпроизводителей, подтверждает принципиальную готовность компаний-членов осуществлять поставки лекарственных препаратов для пациентов Российской Федерации. Однако он подчеркнул, что в условиях санкций сохранение в полном объеме тестирования препаратов перед вводом их в гражданский оборот станет моментом, чувствительным для отрасли.
«Важно, что индустрия подтверждает готовность осуществлять поставки в Россию. Об этом сообщают не только локальные офисы компаний, оперирующие в России, но и штаб-квартиры за рубежом. Вопросы экономической и финансовой доступности мы также обсуждаем. Выходить с решениями можно будет после некоторой стабилизации курса. Поэтому сейчас первостепенным вопросом является обеспечение бесперебойной физической доступности лекарств. Мы исходим из того, что фармацевтическая отрасль не должна попадать под санкции ни с одной стороны. Только в таких условиях можно искать пути решения возникших сложностей», – уверен Шипков.
4 марта 2022 года принят закон, которым внесены поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе». В результате его принятия в 2022 году правительство получит право утверждать группу товаров, к которой не будет применяться законодательство о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. В случае с лекарствами это означает, что фармацевтические компании не смогут защищать в суде свои исключительные права, что означает введение принудительного лицензирования, предельная цена на препараты из перечня ЖНВЛП будет прямо зависеть от изменения курса валют, а в случае их дефицита из-за введения санкций будет приниматься вопрос о регистрации по ускоренной процедуре.
Источник: Известия.
