Согласно рекомендациям агентства, вакцину будут вводить дважды в мышцу плеча с интервалом в три недели. Но для детей от 5 до 11 лет будет применяться сниженная доза по 10 мкг (подросткам и взрослым старше 12 лет вводят по 30 мкг).
Основанием для одобрения послужило исследование с участием детей в возрасте от 5 до 11 лет, которые не имели никаких признаков перенесенной инфекции. Исследование показало, что иммунный ответ у детей, сформированный вакциной, был сопоставим с иммунным ответом, наблюдаемым при иммунизации более высокой дозой (30 мкг) у лиц в возрасте от 16 до 25 лет. Из 1305 детей, получивших вакцину, впоследствии лишь трое заболели COVID-19. Для сравнения - в группе плацебо из 663 COVID-19 заболели 16 детей. Таким образом, в данном исследовании вакцина показала эффективность в 90,7% в предотвращении симптоматического COVID-19 (хотя истинный показатель может составлять от 67,7% до 98,3%).
Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет аналогичны побочным эффектам у людей в возрасте 12 лет и старше. Они включают боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, усталость, головную, мышечную боль и озноб. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.
Таким образом, CHMP пришел к выводу, что преимущества Comirnaty у детей в возрасте от 5 до 11 лет перевешивают риски, особенно в тех случаях, когда имеются факторы риска, повышающие риск тяжелого течения COVID-19.
Теперь CHMP отправит свою рекомендацию в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное решение.
Источник: ema.europa.eu.
