Все вакцины, одобренные FDA, проходят стандартную всеобъемлющую процедуру оценки качества, безопасности и эффективности, установленную для биологических препаратов (BLA). Окончательное одобрение вакцины Comirnaty основывалось на расширенных данных клинических исследований, а также на деталях производственного процесса, результатах инспектирования производственных площадок и тестирования производимого продукта.

Обновленные данные клинических исследований показали, что эффективность препарата в предотвращении COVID-19 составляет 91%.

Вакцина против COVID-19 Comirnaty Pfizer-BioNTech содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, под контролем которого осуществляется синтез «спайкового» белка вируса. При введении вакцины, организм начинает продуцировать этот белок. Он не вызывает заболевания, но активизирует иммунную систему, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2. Она вводится сериями из двух доз с интервалом в три недели.

Источник: fda.gov.