Одобрение первого взаимозаменяемого биосимиляра, действительно, имеет огромное значение для пациентов США, так как оно помогает создать конкурентные условия на рынке биологических продуктов и расширить доступ к безопасным, эффективным и высококачественным биоаналогам по более низкой цене. Но путь к этому был очень сложным и долгим. Дело в том, что исторически в США биопрепараты проходили процедуру одобрения как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (FD & C Act) и их автоматическая замена на уровне аптеки, как это происходит с оригинальными фармацевтическими препаратами и генериками была невозможной. Причиной тому являлось отсутствие соответствующего регулирования, в том числе требований для взаимозаменяемых препаратов. Ведь биологическую молекулу от простого химического соединения отличает сложность структуры и процесса ее производства. Биологические препараты гораздо труднее воспроизвести, чем генерики, произведенные химическим путем. Используемые клеточные линии и модификации в процессе получения влияют на биологические свойства, что обусловливает их подобие, но не идентичность эталонным продуктам.
Чтобы решить данную проблему в США был разработан целый блок нормативных актов. Их обращение стало осуществляться в соответствии с Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS). FDA было разработано руководство, в котором были изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. Биопрепарты были удалены из Оранжевой книги и добавлены в Пурпурную книгу, содержащую эталонные биопрепараты и биоаналоги, включая взаимозаменяемые биопрепараты, которыми допустимо заменять соответствующий референтный препарат в рамках Закона о защите пациентов и доступной помощи, подписанного президентом США Бараком Обамой 23 марта 2010 года.
Таким образом, для свободной замены в США одного биологического препарата на другой недостаточно пройти процедуру одобрения в качестве биосимиляра. Любой биоподобный продукт, рассматриваемый для замены, должен быть дополнительно одобрен FDA как «взаимозаменяемый».
Одобрение Semglee (инсулин гларгин-yfgn) как биоподобного и взаимозаменяемого с эталонным Lantus (инсулин гларгин) основано на доказательствах, которые показали, что продукты очень похожи и что нет клинически значимых различий между Semglee (инсулин гларгин-yfgn) и Lantus (инсулин гларгин) с точки зрения безопасности и эффективности. т.е. можно ожидать, что инсулин гларгин-yfgn даст тот же клинический результат, что и инсулин гларгин у любого пациента, и риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности лечения при переходе с эталонного на биоподобный препарат не превышает риск применения инсулина гларгина.
Исходя из определений, биоаналог (биосимиляр) - это биологический препарат, который очень похож и не имеет клинически значимых отличий от биологического продукта, уже одобренного FDA (также называемого эталонным продуктом). Это означает, что можно ожидать от биосимиляра такой же безопасности и эффективности, как и от эталонного продукта.
Взаимозаменяемый биоподобный продукт - это препарат, которым можно заменить эталонный продукт без вмешательства врача. Замена может происходить в аптеке (практика, обычно называемая «заменой на уровне аптек»). Биоподобные и взаимозаменяемые биоподобные продукты могут снизить расходы на здравоохранение, аналогично тому, как генерические препараты снизили затраты фармацевтические препараты. Биосимиляры, продаваемые в США, обычно запускаются с начальными ценами на 15–35% ниже, чем цены эталонных продуктов.
Подготовила Ольга Баимбетова со ссылкой на fda.gov.
