Согласно опубликованному ВОЗ документу, предварительные результаты проверки касаются работы только предприятия в Уфе (Ufa Vitamin Plant) и партий вакцины Gam-COVID-Vac («Гам-Ковид-Вак»), произведёнными ОАО «Фармстандарт - Уфимский витаминный завод», и не применимы к другим производителям «Спутника V» или любым партиям данного препарата, произведённым на других производственных площадках.
Эксперты ВОЗ высказали опасения по поводу целостности данных, результатов микробиологического мониторинга и мониторинга окружающей среды во время производства и контроля качества Gam-COVID-Vac. Также специалисты выявили проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Gam-COVID-Vac и лекарственных субстанций Компонента I и Компонента II, с помощью используемой системы SAP.
Кроме того, в шесть пунктов вошли проблемы, связанные валидацией процесса стерилизующей фильтрации, с принятием адекватных мер по снижению рисков перекрестного заражения, а также линиями розлива, одеждой операторов асептического производства, где должен быть обеспечен необходимый уровень стерильности вакцины Gam-COVID-Vac.
О своих выводах эксперты ВОЗ уже проинформировали компанию-производителя и регуляторные органы Российской Федерации.
В Минпромторге, который отвечает за инспектирование фармацевтических предприятий, уточнили, что ВОЗ проводила инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации вакцины «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). На данный момент «Спутник V» в России производится на 7 площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.
В ведомстве также отметили, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова.
Источники: pharmprom.ru, reuters.com.
