Важно отметить, что первыми вакцину еще в сентябре начали получать добровольцы среди персонала «красных зон» российских госпиталей. Наблюдение за 10 000 вакцинированных среди дополнительных волонтеров в рамках гражданского оборота вне клинических испытаний из медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19 также подтвердило эффективность вакцины на уровне более 90%.
Полученные данные будут опубликованы командой НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.
По состоянию на 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.
В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.
Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 6 месяцев, после чего будет подготовлен финальный отчет. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии. Также в РФ проводится отдельное клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины с участием людей пожилого возраста.
Аккумулированные данные исследований РФПИ предоставит регуляторам государств, заинтересованных в приобретении российской вакцины, с целью скорейшей регистрации препарата.
Напомним, 11 августа года вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства Здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире.
Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее и других странах. Существующие договоренности РФПИ с международными партнерами позволят производить за пределами России 500 млн доз вакцины «Спутник V» в год. В настоящее время РФПИ рассматривает дополнительные заявки от ряда стран и компаний по дальнейшему увеличению производственных мощностей за рубежом.
Источник: rdif.ru.
